Qaialdo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

espironolactona

Disponível em:

Nova Laboratories Ireland Limited

Código ATC:

C03DA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

spironolactone

Grupo terapêutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Área terapêutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicações terapêuticas:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 e 5.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-26

Folheto informativo - Bula

23
B.
FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
espironolactona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Qaialdo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Qaialdo
3.
Como tomar Qaialdo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como armazenar Qaialdo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QAIALDO E PARA QUE É UTILIZADO
Qaialdo contém a substância ativa espironolactona. A espironolactona
pertence a um grupo de
medicamentos denominados diuréticos (medicamentos que eliminam a
água do organismo). A
espironolactona bloqueia a ação da aldosterona, uma hormona que
ajuda a controlar o equilíbrio da
água no organismo. A espironolactona ajuda-o a excretar o excesso de
sal e água e a evitar que os
níveis de potássio fiquem demasiado baixos. Esta ação reduz o
inchaço. A espironolactona é utilizada
no tratamento de várias doenças em recém-nascidos, crianças e
adultos.
Qaialdo é utilizado no tratamento de edema refratário (inchaço
persistente devido à acumulação de
líquidos que não respondeu a outros tratamentos) associados a:
-
insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia o
sangue tão bem como
deveria, com acumulação de líquido à volta do coração causando
falta de ar, cansaço e inchaço
dos tornozelos);
-
cirrose hepática (um tipo de doença do fígado), com ascit

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qaialdo 10 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão contém 10 mg de espironolactona.
Cada frasco de 150 ml contém 1 500 mg de espironolactona.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém 0,75 mg de benzoato de sódio e 400 mg de
sacarose por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão oral viscosa, de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
No tratamento de edema refratário associado a insuficiência
cardíaca congestiva, cirrose hepática com
ascite e edema, ascite maligna, síndrome nefrótica, diagnóstico e
tratamento do aldosteronismo
primário, hipertensão essencial.
Os neonatos, as crianças e os adolescentes só devem ser tratados sob
orientação de um especialista
pediátrico. Existem poucos dados pediátricos disponíveis (ver
secções 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
_Insuficiência cardíaca congestiva com edema _
Dose habitual: 100 mg/dia. Em casos difíceis ou graves, a dose pode
ser aumentada gradualmente até
200 mg/dia. Quando o edema é controlado, o nível de manutenção
habitual é de 75 mg/dia a
200 mg/dia.
_Insuficiência cardíaca grave em associação com terapia padrão
(classe III-IV da New York Heart _
_Association)_
Com base no estudo de avaliação de aldactone com distribuição
aleatória (RALES), o tratamento em
associação com terapia padrão deve ser iniciado com uma dose de
espironolactona de 25 mg uma vez
por dia em doentes com uma dose de potássio sérica ≤ 5,0 mEq/l e
creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL. Nos
doentes que tolerem 25 mg uma vez por dia, a dose pode ser aumentada
para 50 mg uma vez por dia,
conforme indicado no plano clínico. Nos doentes que não tolerem 25
mg uma vez por dia, a dose
poderá ser reduzida para 25 mg em dias alternados. Ver secção 4.4
para aconselhamento sobr