País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
kočičí leukémie virus rekombinantní canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Kočky
Imunopreparát pro felidae,
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění. Nástup imunity byla prokázána 2 týdny po základní vakcinaci. Doba trvání imunity je jeden rok po posledním očkování.
Revision: 12
Autorizovaný
2000-04-13
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PUREVAX FELV INJEKČNÍ SUSPENZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: LÉČIVÁ LÁTKA: FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97) .............................................. ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury Čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků buněk. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček pro prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění. Nástup imunity: 2 týdny po primovakcinaci. Délka imunity: 1 rok po poslední revakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během studií bezpečnosti a terénních studií bylo velmi často pozorováno malé (< 2 cm) zduření, které vymizelo do 1 až 4 týdnů. Během studií bezpečnosti a terénních studií byla velmi často pozorována přechodná letargie a zvýšená teplota trvající obvykle po dobu 1, výjimečně 2 dnů. 16 Na základě sledování bezpečnosti po uvedení na trh byly velmi vzácně hlášeny anorexie a zvracení. Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se mohou vyvinout do závažnějšího stavu (anafylaxe). Pokud takové reakce nastanou, je doporučena vhodná léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce: LÉČIVÁ LÁTKA: FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97) ............................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 50% infekční dávka pro buněčné kultury EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků buněk. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček pro prevenci zabránění perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění. Nástup imunity: 2 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity: 1 rok po poslední revakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před vakcinací se doporučuje provedení testu na přítomnost antigenu FeLV v krvi. Vakcinace koček pozitivních na FeLV není přínosná. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 3 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Během studií bezpečnosti a terénních studií bylo velmi často pozorováno malé (< 2 cm) zduření, které vymizelo do 1 až 4 týdnů. Během studií bezpečnosti a terénních studií byla velmi často pozorována přechodná letargie a zvýšená teplota trvající obvykle po dobu 1, výjimečně 2 dnů. Na základě sledování bezpečnosti po uvedení na trh byly velmi vzácně hlášeny anorexie a zvracení. Ve ve Leia o documento completo