PULMOZYME 2500U/2.5ML NEBULISER SOLUTION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

DORNASE ALFA

Disponível em:

ROCHE (HELLAS) SA (0000008268) 4 ALAMANAS & DELFON STR., MAROUSI, 151 25

Código ATC:

R05CB13

DCI (Denominação Comum Internacional):

DORNASE ALFA (DESOXYRIBONUCLEASE)

Dosagem:

2500U/2.5ML

Forma farmacêutica:

NEBULISER SOLUTION

Composição:

DORNASE ALFA (8000001824) 1000U

Via de administração:

INHALATION USE

Tipo de prescrição:

Zero-days MRP

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/4355/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 6 AMPOULES X 2.5ML () 6 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Folheto informativo - Bula

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Methotrexate Accord 25 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Μεθοτρεξάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Methotrexate Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Methotrexate Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pulmozyme 2500 U/2.5ml, διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα περιέχει 2500 U
(αντιστοιχούν σε 2.5mg) dornase alfa* ανά 2.5 ml
που αντιστοιχούν σε
1000U/ml ή 1mg/ml **.
* φωσφορυλιωμένη γλυκοζυλιωμένη
ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη
δεοξυριβονουκλεάση 1 η
οποία παράγεται στην κυτταρική σειρά
θηλαστικού (Chinese hamster ovary) CHO A14.16-1 MSB#757
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
** 1 μονάδα Genentech/ml=1μg/ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό
διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από
κυστική ίνωση με δυναμική ζωτική
χωρητικότητα (FVC)
μεγαλύτερη από 40% της προβλεπόμενης,
και ηλικίας άνω των 5 ετών, για τη
βελτίωση της
πνευμονικής τους λειτουργίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Εισπνοή 2,5 mg (που αντιστοιχεί σε 2500 U)
δεοξυριβονουκλεάσης 1, μία φορά την
ημέρα.
Μερικοί ασθενείς ηλικίας άνω των 21
ετών μπορεί να ωφεληθούν από τη
χορήγηση δοσολογίας 2 φορές
την ημέρα.
Οι περισ