Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Disponível em:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Composição:

Budesonid (18667) 400 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm

Via de administração:

zur Inhalation

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2015-09-09

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PULMELIA 380 MIKROGRAMM/11 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
BUDESONID/FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pulmelia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmelia beachten?
3.
Wie ist Pulmelia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pulmelia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PULMELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pulmelia ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen angewendet wird. Er
wird zudem zur Behandlung der Symptome von chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung
(COPD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Er enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe:
Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch
Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen
verringert und
verhindert werden.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man lang
wirksame Beta
2
-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat
kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen
entspannt.
Pulmelia einzeldosiertes Pulver zur Inhalation darf nur bei
Erwachsenen angewend

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Blisterpackung enthält als abgemessene Menge 400 Mikrogramm
Budesonid und 12
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), entsprechend einer
abgegebenen (inhalierten)
Menge von 380 Mikrogramm Budesonid und 11 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,088 mg
Lactose-Monohydrat pro Blisterpackung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA
Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bei Erwachsenen, bei denen
die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang
wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in einer Kombination angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG (COPD)
Pulmelia ist bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angezeigt für die
symptomatische Behandlung
von schwerer COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1
Sekunde (FEV
1
) < 70 % des
vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen
in der Vorgeschichte
trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren (siehe
auch Abschnitt 4.4).
2
HINWEIS:
Pulmelia 380 Mikrogramm/11 Mikrogramm ist nur bei Erwachsenen
anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Dosierung
ASTHMA
Pulmelia ist nicht für die einleitende Behandlung von Asthma
bestimmt. Die Dosierung der
einzelnen Komponenten von Pulmelia erfolgt individuell und sollte dem
Schwere