Pulmaxan 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

BUDESONID

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUDESONIDE

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Status de autorização:

Ikke markedsført

Data de autorização:

2014-03-24

Folheto informativo - Bula

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PULMAXAN.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PULMAXAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Pulmaxan indeholder et binyrebarkhormon der hæmmer slimdan-
nelse og hævelse i luftvejende. Luften kan lettere passere, og det
bliver nemmere at trække vejret.
• Du kan bruge Pulmaxan til at forebygge astma. Pulmaxan er en
forebyggende behandling og virker ikke på et pludseligt astmaan-
fald. Du skal bruge Pulmaxan regelmæssigt, også når du ikke har
symptomer.
• Du kan også bruge Pulmaxan til at behandle falsk strubehoste hos
børn. Ved tilfælde af meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis
subglottica) er hospitalsindlæggelse nødvendig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
PULMAXAN
BRUG IKKE PULMAXAN
• hvis du er allergisk over for budesonid, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Pulmaxan (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PULMAXAN
• Hvis du har stress eller skal opereres.
• Hvis du får eller har en infektion i øjne, mund eller luftveje,
bør du
kontakte din læge.
• Hvis din astma forværres, eller dit forbrug af anfaldsmedicin
stiger.
Kontakt lægen.
• Hvis du har nedsat leverfunktion.
• Hvis du har eller har haft lungetuberkulose, har svampe- eller
virus-
infektioner i luftvejene eller har svamp i munden.
• Hvis du bruger lægemidler, som kaldes protease-hæmmere (f.eks
ritonavir) til behandling af HIV infektion.
• Som med anden inhalationsbehandling kan der optræde akut
åndenød lige efter inhalationen. Kontakt lægen, det er måske nød-
vendigt at ændre behandlingen.
• Du skal stadig bruge din hurtigvirkende bronkieudvidende medicin
til akutte anfald. Her kan du

Características técnicas

28. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMAXAN, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3925
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmaxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonid 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Pseudocroup ("falsk strubehoste") hos børn.
Inhalationsvæsken er indikeret til de patienter med astma bronchiale,
som har behov for
vedligeholdelsesbehandling med glukokortikosteroider for at
kontrollere inflammationen.
Ved meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica) er
hospitalsindlæggelse indiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Dosis gives 2 gange dagligt.
For børn op til 8 år kan administration én gang dagligt anvendes
for doser mellem 0,25-1 mg.
Initial dosis:
Individuel. Følgende doser anbefales:
Børn: 0,25-0,5 mg dagligt. Til patienter, der er i
vedligeholdelsesbehandling med oral
steroid, bør en højere initialdosis, fx 1 mg dagligt, overvejes.
Voksne: 1-2 mg dagligt.
_53041_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Ældre: ingen særlige forholdsregler.
Til patienter, hvor en større terapeutisk effekt er ønsket, bør man
overveje at give en større
dosis af Pulmaxan inhalationsvæske på grund af den mindre risiko for
systemisk effekt i
sammenligning med en kombineret behandling med orale
glukokortikosteroider.
Vedligeholdelsesdosis:
Individuel. Efter at den ønskede kliniske effekt er opnået, bør
vedligeholdelsesdosis
reduceres til det minimum, der er nødvendigt for at kontrollere
symptomerne.
Børn: 0,25-2 mg dagligt.
Voksne: 0,5-4 mg dagligt. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges
yderligere.
Dosering én gang dagligt:
Dosering én gang dagligt bør overvejes til børn (6 mdr.-8 år) med
mild til moderat astma, i
tilfælde hvor vedligeholdelsesdosis ligger mellem 0,25-1 mg budesonid
dagligt.
Éngangsdosering kan påbegyndes hos såvel ikke-kortikost