Psokadron (150 mg) + (100 mg) Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Pharmathen, S.A.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

(150 mg) + (100 mg)

Forma farmacêutica:

Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Composição:

Paliperidona, palmitato 156 mg ; Paliperidona, palmitato 234 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838636 CNPEM: N/A CHNM: 10117023 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Psokadron 25 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 50 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 75 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 100 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 150 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Psokadron
3.
Como utilizar Psokadron
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Psokadron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
Psokadron
contém
a
substância
ativa
paliperidona
que
pertence
à
classe
dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o
tratamento com Psokadron
sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia éuma doença que apresenta sintomas “positivos” e
“negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode
ouvir vozes ou
ver c

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Psokadron 150 mg + 100 mg suspensão de libertação prolongada em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100mg
de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150mg
de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolalidade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Psokadron é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em doentes
adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperidona oral, Psokadron de ser
utilizado sem prévia
estabilização com tratamento oral, se os sintomas psicóticos forem
ligeiros a moderados e
caso seja necessário um tratamento com um injetável de longa
duração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada de Psokadron de 150 mg no 1º dia de
tratamento e de 100mg
uma semana depois (8º dia), ambas administradas no músculo deltoide
para atingir
rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2). A
terceira dose deve ser
administrada um mês após a segunda dose de iniciação. Adose de
manutenção mensal
recomendada é de 75 mg; alguns doentes podem beneficiar de doses
inferiores ou
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09-05-2022
INFARMED
superiores dentro do intervalo recomendado de 25 a 150 mg, com base na
tolerabilidade
e/ou eficácia individual do doente ao tratamento. Os doentes com
excesso de peso ou
obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver
secção 5.2). Após a