Psipax 20 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina

Disponível em:

Lecifarma - Laboratório Farmacêutico, Lda.

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fluoxetina, cloridrato 22.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9768424 CNPEM: 50006908 CHNM: 10006311 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Psipax 20 mg cápsulas
fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Psipax cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Psipax cápsulas
3. Como tomar Psipax cápsulas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Psipax cápsulas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Psipax cápsulas e para que é utilizado
Psipax 20 mg cápsulas contém a substância ativa fluoxetina que
pertence a um grupo de
medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da
recaptação da serotonina
(ISRS).
Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações:
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da
psicoterapia destinada à
redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão
não responde a 4-6
sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado
em crianças e jovens com
depressão moderada a grave somente em combinação com uma
terapêutica psicológica.
Como funciona Psipax
Todas as pessoas têm uma substância no cérebro chamada serotonina.
As pessoas
deprimidas ou que sofrem de distúrbio obsessivo-compulsivo ou de
bulimia nervosa

Características técnicas

APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Psipax 20 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (na forma de cloridrato de
fluoxetina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e cabeça castanha, com
a inscrição “Psipax”
gravada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da
psicoterapia destinada à
redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4-6 sessões
de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão
moderada a grave, a
medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com
uma terapêutica
psicológica concomitante.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
24-02-2021
INFARMED
Adultos
Episódios Depressivos Major
Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a
dose deve ser revista e
ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e,
depois deste período, de
acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um
aumento potencial de
efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma
resposta insuficiente
aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até a um
máximo de 60 mg (ver
secção 5.1). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo
em conta cada doente
individualmente, de modo a manter os doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de
pelo menos 6 meses, de
modo a assegurar a ausência de sintomas.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Embora possa haver
um aum