PROZAC WEEKLY 90 Milligram Capsules Gastro-Resistant

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Disponível em:

Eli Lilly and Company Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Dosagem:

90 Milligram

Forma farmacêutica:

Capsules Gastro-Resistant

Status de autorização:

Withdrawn

Data de autorização:

2008-07-01

Características técnicas

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0047/077/005
Case No: 2039101
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
LILLY HOUSE, PRIESTLEY ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE, RG24 9NL, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PROZAC WEEKLY 90MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/08/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/09/2007_
_CRN 2039101_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prozac Weekly 90 mg hard gastro-resistant capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 90 mg of fluoxetine base.
Excipients: Sucrose ranging from 129.8 to 164.9 mg per capsule.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard gastro-resistant capsule.
Capsules, with green cap and clear body, imprinted with “Lilly” on cap, and “334” and “90 mg” on body. The capsules
contain gastro-resistant pellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prozac Weekly is indica