Proviron-25

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Bayer AG, Nemecko

Código ATC:

G03BB01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 20x25 mg (blis.Al/PVC); tbl 50x25 mg (blis.Al/PVC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Área terapêutica:

Mesterolón

Resumo do produto:

tbl 50x25 mg (blis.Al/PVC); tbl 20x25 mg (blis.Al/PVC)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1971-12-30

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2015/02980-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02332-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2017/02363-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROVIRON-25
25 mg tablety
mesterolón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Proviron-25 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proviron-25
3.
Ako užívať Proviron-25
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Proviron-25
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROVIRON-25 A NA ČO SA POUŽÍVA
Proviron-25 obsahuje liečivo mesterolón, ktoré patrí do skupiny
mužských pohlavných
hormónov (androgénov).
Proviron-25 vyrovnáva nedostatočnú tvorbu androgénov , ktorá s
pribúdajúcim vekom začína
postupne klesať. Preto je Proviron-25 vhodný na liečbu všetkých
stavov, vyvolaných
nedostatočnou prirodzenou tvorbou androgénov.

Znížená výkonnosť v strednom a vyššom veku
Odstránenie alebo zlepšenie stavov spojených s dokázaným
nedostatkom androgénov, ako je
pokles výkonnosti, ľahká unaviteľnosť, nedostatok koncentrácie,
oslabená pamäť, poruchy
libida a potencie, podráždenosť, poruchy spánku, depresívne
nálady a celkové ťažkosti
vegetatívneho nervového systému (časť

Características técnicas

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06360-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Proviron–25
25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mesterolón 25 mg v 1 tablete
Pomocné látky
so známym účinkom
Každá obalená tableta obsahuje 60,05 mg monohydrátu laktózy,
pozri časť 4.4.
Každá obalená tableta obsahuje 0,024 mg metylparabénu.
Každá obalená tableta obsahuje 0,011 mg propylparabénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele tablety s ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Znížená výkonnosť v strednom a vyššom veku
Odstránenie alebo zlepšenie stavov spojených s dokázaným
nedostatkom androgénov, ako je
pokles výkonnosti, ľahká unaviteľnosť, nedostatok koncentrácie,
oslabená pamäť, poruchy libida
a potencie, podráždenosť, poruchy spánku, depresívne nálady a
celkové vegetatívne ťažkosti.

Poruchy potencie
Poruchy potencie založené na nedostatku androgénov.
Proviron-25 sa môže podať na podporu iných terapeutických
opatrení v prípadoch, keď samotnou
príčinou poruchy sú iné faktory alebo k nej prispievajú.

Hypogonadizmus
Proviron-25 stimuluje rast, vývin a funkciu androgén-dependentných
cieľových orgánov.
Podporuje vývoj mužských sekundárnych pohlavných znakov v
prípadoch prepubertálneho
nedostatku androgénov.
Proviron-25 eliminuje príznaky deficiencie v prípadoch, kedy nastala
strata funkcie gonád
postpubertálne.

Neplodnosť
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 201806360-Z1A
Príčinou neplodnosti môže byť oligozoospermia a nedostatočná
sekrécia Leydigových buniek.
Používaním Provironu-25 sa môže zlepšiť alebo normalizovať
počet a kvalita spermií ako aj
koncentrácia fruktózy v ejakuláte, čím sa zvýši nádej na
oplodnenie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Znížená výkonnosť a poru