Provera 5 mg tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Medroksiprogesterona acetāts

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

Código ATC:

G03DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Medroxyprogesteroni acetas

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Pfizer Italia s.r.l., Italy

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROVERA 5 MG TABLETES
PROVERA 10 MG TABLETES
_(Medroxyprogesteroni acetas)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Provera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Provera lietošanas
3.
Kā lietot Provera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Provera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROVERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Provera tabletes pieder zāļu grupai, kuru sauc par
„progestogēniem”. Tie ir līdzīgi organisma dabiski
veidotajam sieviešu hormonam progesteronam. Provera sastāvā
esošais progestogēns -
medroksiprogesterona acetāts- ir šo zāļu aktīvā viela.
Provera tiek lietots vairāku stāvokļu ārstēšanai:
-
spēcīgas menstruācijas;
-
sāpīgas menstruācijas;
-
neregulārs menstruālais cikls vai biežāks nekā parasti;
-
menstruālo ciklu iztrūkums;
-
vieglas līdz vidēji smagas pakāpes endometrioze (stāvoklis, kad
dzemdes audi atrodami ārpus
dzemdes);
-
menopauzes vazomotoro simptomu ārstēšanai – kā karstuma viļņi,
nakts svīšana, galvassāpes,
paātrināta sirdsdarbība;
-
estrogēnu ietekmes uz endometriju līdzsvarošana sievietēm pēc
menopauzes, kas tiek ārstētas ar
estrogēniem (hormonu aizstājterapiju).

dažādu no hormoniem atkarīgu ļaundabīgu audzēju (piem., krūts,
endometrija, nieru, prostatas)
ārstēšanai, anoreksijas

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Provera 5 mg tabletes
Provera 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Provera_ _5 mg tabletes:
Katra tablete satur 5 mg medroksiprogesterona acetāta
(_Medroxyprogesteroni acetas_).
Palīgvielas: viena tablete satur 84,2 mg laktozes monohidrāta un 1,5
mg saharozes.
Provera_ _10 mg tabletes:
Katra tablete satur 10 mg medroksiprogesterona acetāta
(_Medroxyprogesteroni acetas_).
Palīgvielas: viena tablete satur 110 mg laktozes monohidrāta un 2 mg
saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Provera_ _5 mg tabletes: gaiši zilas, apaļas tabletes ar dalījuma
līniju. Uz vienas tabletes virsmas iespiests
„286” abās pusēs dalījuma līnijai, uz otras virsmas - „U”.
Provera_ _10 mg tabletes: baltas, izliektas tabletes ar dalījuma
līniju vienā pusē un atzīmi „UPJOHN 50” –
otrā.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
GINEKOLOĢIJA
Medroksiprogesterona acetāta tabletes indicētas:
-
endometriozes ārstēšanai,
-
menopauzes vazomotoro simptomu ārstēšanai,
-
primāras amenorejas diagnosticēšanai,
-
sekundāras amenorejas diagnosticēšanai un ārstēšanai,
-
disfunkcionālas (anovulatoras) dzemdes asiņošanas ārstēšanai,
-
estrogēnu ietekmes uz endometriju līdzsvarošana sievietēm pēc
menopauzes, kas tiek ārstētas ar
estrogēniem (hormonu aizstājterapiju (HAT)).
ONKOLOĢIJA
Medroksiprogesterona acetāta tabletes indicētas:
-
atkārtots un/vai metastātisks krūts audzējs,
-
atkārtots un/vai metastātisks endometrija audzējs,
-
atkārtots un/vai metastātisks nieru audzējs,
-
metastātisks prostatas audzējs,
-
anoreksija un kaheksija.
1
Pfleet2018-0038760; 99-1015/IA/005; 99-1016/IA/005
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
GINEKOLOĢIJA
Estrogēna/progestīna kombinētās terapijas lietošana sievietēm
pēcmenopauzes periodā būtu jāierobežo
līdz zemākajai efek