Proursan 400 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Acidum ursodeoxycholicum

Disponível em:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471873; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471842; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471866; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471828; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471880; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471859; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991471835

Status de autorização:

2026-12-15

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROURSAN,
400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Kwas ursodeoksycholowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan
3.
Jak przyjmować lek Proursan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Proursan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
PROURSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest
naturalnie występującym kwasem
żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie
człowieka, w żółci.
Lek Proursan jest stosowany:
-
do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek
nadmiernego gromadzenia się
cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie
jest możliwe leczenie
operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie,
które są widoczne,
nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm.
Czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
-
do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby
przebiegającej z uszkodzeniem
przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się
żółci. Może to
powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie
może być na tyle
usz

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 400 mg kwasu
ursodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
linią podziału po obu stronach,
o średnicy około 12 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku
żółciowym. Kamienie żółciowe
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich
średnica nie powinna przekraczać
15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo
obecności kamieni
żółciowych.
Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby (PBC,
ang.
_Primary biliary _
_cholangitis_
), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość
wątroby.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
mukowiscydozy u dzieci w wieku od
6 do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek.
Proursan jest odpowiedni do
stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów
o masie ciała mniejszej niż 47 kg
lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne
są inne jego postacie
(zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.
W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe:
Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co
odpowiada:
do 50 kg
1 tabletka powlekana
51
–
70 kg
1 ½ tabletki powlekanej
71
–
90 kg
2 tabletki powlekane
91
–
110 kg
2 ½ tabletki powlekanej
powyżej 110 kg
3 tabletki powlekane
2
Tabletki powlekane należy przyjmować wieczorem przed snem,
połykając bez rozgryzania i popijając
niewielką ilości�