Protizol 1.5 mg/0.3 ml + 6 mg/0.3 ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Dorzolamida

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Dorzolamide

Dosagem:

1.5 mg/0.3 ml + 6 mg/0.3 ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 60 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5775929 CNPEM: 50180010 CHNM: 10130711 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protizol 1.5 mg/0.3 ml + 6 mg/0.3 ml colírio, solução em recipiente
unidose
Timolol + Dorzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Protizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protizol
3. Como utilizar Protizol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Protizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Protizol e para que é utilizado
Protizol contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.
- A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da
anidrase carbónica”.
- O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados
“bloqueadores
beta”.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos
diferentes.
Protizol é prescrito para baixar a pressão elevada nos olhos no
tratamento do
glaucoma quando não for adequado usar um colírio com um bloqueador
beta
isoladamente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Protizol
Não utilize Protizol:
- se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como a asma,
bronquite obstrutiva
crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar pieira,
dificuldade em
respirar e/ou tosse prolongada);
- se tem um ritmo cardíaco lento, ins

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protizol 1.5 mg/0.3 ml + 6 mg/0.3 ml colírio, solução em recipiente
unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 6,83 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de
timolol e
22,26 mg de cloridrato de dorzolamida equivalente a 20 mg de
dorzolamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução
límpida,
praticamente
incolor
e
ligeiramente
viscosa,
com
um
pH
compreendido entre 5,4 e 6,0 e uma osmolalidade compreendida entre 240
e 300
mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Protizol está indicado no tratamento da pressão intraocular elevada
(PIO) em
doentes com glaucoma de ângulo aberto, ou glaucoma pseudo-esfoliativo
quando a
monoterapia com um bloqueador beta-adrenérgico tópico não é
suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de Protizol no(s) (saco conjuntival) do(s)
olho(s) afetado(s),
duas vezes por dia.
População pediátrica
A eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
A segurança em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos não
foi estabelecida
(os dados atualmente disponíveis relativos à segurança em doentes
pediátricos com
≥ 2 e < 6 anos de idade estão descritos na secção 5.1).
Modo de administração
Uso oftálmico.
Se estiver a ser usado simultaneamente outro medicamento tópico de
uso ocular,
Protizol e o outro medicamento oftálmico deverão ser administrados
com, pelo
menos, dez minutos de intervalo entre si.
APROVADO EM
08-04-2020
INFARMED
Protizol é uma solução estéril que não contém conservante. A
solução existente em
cada recipiente unidose deverá ser utilizada imediatamente após
abertura e aplicada
no(s) olho(s) afetado(s). Uma vez que a esterilidade não pode ser
mantida após a
abertura
do
recipiente
unidose,
o
restante
conteúdo
deve
ser
rejeitado
imediatamente após a administr