Protiadene 75 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dosulepina

Disponível em:

Teofarma, S.r.l.

Código ATC:

N06AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dosulepina

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Dosulepina, cloridrato 75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dosulepin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5551684 CNPEM: 50083449 CHNM: 10059214 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1982-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROTIADENE, 75 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de dosulepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Protiadene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Protiadene
3. Como tomar Protiadene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protiadene
6. Outras informações
1. O QUE É PROTIADENE E PARA QUE É UTILIZADO
O Protiadene é um medicamento que pertence ao grupo dos
antidepressores e que é
utilizado para o tratamento da depressão.
2. ANTES DE TOMAR PROTIADENE
Não tome Protiadene
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro
componente de Protiadene.
- Se tem glaucoma e retenção urinária.
- O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14
dias após a
interrupção de tratamento com inibidores MAO.
- O Protiadene não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte
do miocárdio e
em doentes com qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras
arritmias.
- Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com
Protiadene.
- Protiadene está contra-indicado durante a gravidez.
- O Protiadene está também contra-indicado na Psicose maníaca
(Mania) e na doença
hepática grave.
Tome especial cuidado com Protiadene
Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular
devem ser
mantidos sob vigilância durante o tratamento com Protiadene.
APROVADO EM
18-01-2011
INFARMED
Dadas as propriedades anticolinérgicas do Protiadene, pode
precipitar-se um quadro
de reten

Características técnicas

APROVADO EM
18-01-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protiadene, 75 mg, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 75 mg de cloridrato de dosulepina.
Excipientes:
Cada comrpimido revestido de Protiadene 75 mg contém 258.4 mg de
sacarose e 3.6
mg de glucose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimido revestido vermelho, redondo, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de depressão
4.2 Posologia e modo de administração
Recomenda-se uma toma única diária (ao deitar) de 1 a 2 comprimidos
revestidos de
Protiadene, consoante a intensidade dos sintomas, sendo geralmente
suficiente 1
comprimido revestido na fase de manutenção. Caso a dose adoptada
seja 150 mg
numa toma única diária, recomenda-se iniciar com metade da dose nos
primeiros dias.
Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene foi já
utilizado em doses
superiores, num máximo de 225 mg por dia.
Idosos: recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por
dia. Como
qualquer antidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com
precaução, sob
orientação médica. Metade da dose de um adulto pode ser suficiente
para produzir
uma resposta satisfatória.
Crianças: não se recomenda.
APROVADO EM
18-01-2011
INFARMED
Administrar por via oral.
4.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
- Glaucoma e retenção urinária.
- Não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a
interrupção de
tratamento com inibidores da MAO.
- Não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do
miocárdio.
- Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com
Protiadene.
- Protiadene não deverá ser administrado durante a gravidez.
- Doença hepática grave e episódios de Mania.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dadas as propriedades anticol