Prothromplex

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

Prothromplex
®
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado + Solução injetável
600 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
PROTHROMPLEX
®
complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação)
APRESENTAÇÕES
PROTHROMPLEX, complexo protrombínico total (fatores II,VII, IX e X de
coagulação), é um concentrado
preparado a partir do plasma humano na forma de pó liofilizado,
acompanhado do volume apropriado da
solução diluente para reconstituição.
Cada embalagem de PROTHROMPLEX, é apresentada na seguinte forma:
Complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação) 600 UI:
– Frasco-ampola contendo 600 UI de complexo protrombínico total
(fatores II, VII, IX e X de coagulação), pó
liofilizado.
– Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para injetáveis).
– Conjunto de reconstituição e infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROTHROMPLEX,
COMPLEXO
PROTROMBÍNICO TOTAL
(FATORES II, VII, IX E X DE
COAGULAÇÃO)
POR FRASCO
APÓS
RECONSTITUIÇÃO COM
ÁGUA PARA
INJETÁVEIS 20ML
(UI/ML)
complexo protrombínico
total:
fator II de coagulação
480-900 UI
24 - 45
fator VII de coagulação
500 UI
25
fator IX de coagulação
600 UI
30
fator X de coagulação
600 UI
30
Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C co-purificada com
os fatores de coagulação sanguíneo.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,
heparina sódica, antitrombina III (15 – 30 UI por
frasco ou 0,75 – 1,5 UI/mL) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROTHROMPLEX
é
indicado
para
o
tratamento
de
hemorragia
e
para
a
prevenção
de
hemorragias
imediatamente antes ou após a cirurgia.
Você pode desenvolver uma deficiência de fatores de coagulação
dependentes de vitamina K (deficiência
adquirida), por exemplo, a partir do tratamento ou dose excessiva com
medicamentos que reduzem o efeito da
vitamina K (chamados antagonistas da vitamina K).
Se você nasceu com uma deficiência (def

Características técnicas

Prothromplex
®
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado + Solução injetável
600 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROTHROMPLEX
®
complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação)
APRESENTAÇÕES
PROTHROMPLEX, complexo protrombínico total (fatores II,VII, IX e X de
coagulação), é um concentrado preparado a partir do plasma
humano na forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado
da solução diluente para reconstituição.
Cada embalagem de PROTHROMPLEX é apresentada na seguinte forma:
Complexo protrombínico total (fatores II, VII, IX e X de
coagulação) 600 UI:
– Frasco-ampola contendo 600 UI de complexo protrombínico total
(fatores II, VII, IX e X de coagulação), pó liofilizado.
– Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para injetáveis).
– Conjunto de reconstituição e infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PROTHROMPLEX, COMPLEXO
PROTROMBÍNICO TOTAL (FATORES II,
VII, IX E X DE COAGULAÇÃO)
POR FRASCO
APÓS RECONSTITUIÇÃO
COM ÁGUA PARA
INJETÁVEIS 20ML
(UI/ML)
complexo protrombínico total:
fator II de coagulação
480-900 UI
24 - 45
fator VII de coagulação
500 UI
25
fator IX de coagulação
600 UI
30
fator X de coagulação
600 UI
30
Um frasco contém pelo menos 400 UI de proteína C co-purificada com
os fatores de coagulação sanguíneo.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado,
heparina sódica, antitrombina III (15 – 30 UI por frasco ou 0,75
– 1,5 UI/mL)
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PROTHROMPLEX é indicado para tratamento e profilaxia de distúrbios
de coagulação do sangue causados por uma deficiência
hereditária ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X dependentes de
vitamina K.
Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia aguda em
deficiência adquirida causada por:
•
tratamento com anticoagulantes orais
•
deficiência de vitamina K (distúrbios de reabsorção, alimentação
parenteral prolongad