PROTHROMPLEX TOTAL 500 UI

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (BIOACTIVE DE COAGULARE)

Disponível em:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Código ATC:

B02BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)

Dosagem:

500UI

Forma farmacêutica:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Grupo terapêutico:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Resumo do produto:

15041/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml, cu pulb. pt. sol. inj., 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml, cu solv. pt. sol. inj. si 1 dispozitiv Mix2Vial pt. reconstituirea sol.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15041/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTHROMPLEX TOTAL 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
complex de protrombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prothromplex Total şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Prothromplex Total
3.
Cum să utilizați Prothromplex Total
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prothromplex Total
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROTHROMPLEX TOTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prothromplex Total este un medicament pe bază de plasmă umană
(partea lichidă a sângelui). Conţine
factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX şi X (factori de
coagulare ai complexului protrombinic),
precum și proteină C.
Aceşti factori de coagulare sunt dependenţi de vitamina K şi, la
fel ca vitamina K, joacă un rol important
în coagularea sângelui. În cazul în care există un deficit al
unuia dintre aceşti factori, sângele nu se
coagulează la fel de repede ca de obicei, ducând la creşterea
tendinţei de sângerare.
Prothromplex Total se utilizează pentru:
•
tratamentul sângerărilor
•
prevenirea sângerărilor chiar înainte de o intervenţie
chirurgicală sau imediat după aceasta
•
situații cum sunt deficitul dobândit sau deficitul congenital al
factorilor de coagulare.
_Deficitul dobândit: _
Este posibil să dezvoltaţi un deficit al factorilor de c

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15041/2023/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prothromplex Total 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: complex de protrombină umană
Prothromplex Total 500 UI este o pulbere pentru soluţie injectabilă
pentru administrare intravenoasă.
Fiecare
_ _
flacon conţine factori de coagulare umani în următoarele
concentraţii (UI).
PER FLACON
[UI]
DUPĂ RECONSTITUIRE
ÎN 17 ML DE APĂ PENTRU
PREPARATE INJECTABILE
[UI/ML]
Factorul II de coagulare uman
375 – 708
22,5 – 42,5
Factorul VII de coagulare uman
417
25
Factorul IX de coagulare uman
500
30
Factorul X de coagulare uman
500
30
Conţinutul total de proteine per flacon este de 250 – 625 mg.
Activitatea specifică a medicamentului
este de cel puţin 0,6 UI/mg, raportat la activitatea factorului IX.
Un flacon conţine proteină C co-purificată cu factorii de coagulare
a sângelui cel puţin 333 UI.
Activitatea (UI) a factorului IX a fost determinată prin testul de
coagulare într-o singură etapă, descris
în Farmacopeea Europeană, calibrat în conformitate cu Standardul
internaţional pentru concentrate de
factor IX al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Activităţile (UI) ale factorului II, factorului VII şi factorului X
au fost determinate prin analiza
cromogenică descrisă în Farmacopeea Europeană, calibrată în
conformitate cu Standardele
internaţionale pentru concentrate de factor II, factor VII şi factor
X ale Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii (OMS).
Activitatea (UI) a proteinei C a fost determinată prin analiza
cromogenică descrisă în Farmacopeea
Europeană, calibrată în conformitate cu Standardul internaţional
pentru concentrate de proteină C al
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Excipienţi cu efect cunoscut
Prothromplex Total 500 UI conţine sodiu 68 mg per flacon. În plus,
fiecare