Protaxil 50 mg/g Pomada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Proglumetacina

Disponível em:

Viatris Healthcare, Lda.

Código ATC:

M01AB14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Proglumetacina

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Pomada

Composição:

Proglumetacina, maleato 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

proglumetacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9697409 CNPEM: 50083406 CHNM: 10046470 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-12-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protaxil 50 mg/g pomada
dimaleato de proglumetacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Protaxil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Protaxil
3.
Como utilizar Protaxil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Protaxil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Protaxil e para que é utilizado
A proglumetacina, substância ativa do Protaxil, é um
anti-inflamatório não esteroide
(AINE) de síntese. A molécula possui na sua composição um
componente com
potente
ação
anti-inflamatória,
a
indometacina,
e
outro
com
atividade
gastroprotetora, a proglumida.
A pomada está indicada em situações de inflamações
pós-traumáticas dos tendões,
ligamentos, músculos e articulações, como, por exemplo, em
entorses, luxações e
contusões.
Em formas localizadas de reumatismo nos tecidos moles, como, por
exemplo
tenossinovites, bursites e periartropatias.
Em
formas
localizadas
de
reumatismo
degenerativo,
como
osteoartrose
das
articulações periféricas e coluna vertebral.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Protaxil
Não utilize Protaxil
- se tem alergia ao dimaleato de proglumetacina, derivados (como a
indometacina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
- terceiro trimestre da gravidez e período de amamentação.
- história

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protaxil 50 mg/g pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 50 mg de dimaleato de proglumetacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Álcool cetílico 95% - 90 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A pomada está indicada em situações de inflamações
pós-traumáticas dos tendões,
ligamentos, músculos e articulações, como, por exemplo, em
entorses, luxações e
contusões.
Em formas localizadas de reumatismo nos tecidos moles, como, por
exemplo
tenossinovites, bursites e periartropatias.
Em
formas
localizadas
de
reumatismo
degenerativo,
como
osteoartrose
das
articulações periféricas e coluna vertebral.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia média aconselhada para o adulto é de 3 aplicações de
pomada por dia na
região afetada.
A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua
evolução.
População pediátrica
Protaxil não está indicado em crianças, uma vez que não existem
dados que
demonstrem a eficácia e a segurança nesta faixa etária (ver
secção 4.4. Advertências
e precauções especiais de utilização).
Modo de administração
Massajar suavemente para favorecer a absorção.
APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, derivados (como a
indometacina) ou a
qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- Terceiro trimestre da gravidez e período de amamentação.
- História de asma induzida pela administração de dimaleato de
proglumetacina,
ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
- História de ulcera gástrica ou duodenal recorrente.
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa.
- Insuficiência cardíaca grave ou mal controlada.
- Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular ou outra hemorragia
ativa.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiênc