Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal 100 % Gás medicinal liquefeito

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Protóxido de azoto

Disponível em:

Air Liquide Sante (International)

Código ATC:

N01AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Protoxide of nitrogen

Dosagem:

100 %

Forma farmacêutica:

Gás medicinal liquefeito

Composição:

Protóxido de azoto 100 %

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 37.5 Kg

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nitrous oxide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5145628 CNPEM: N/A CHNM: 10095107 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal 100 % Gás
medicinal liquefeito
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos não
indicados neste folheto,
fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal e para
que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Protóxido de Azoto Medicinal
Air Liquide
Medicinal
3. Como tomar Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal e para
que é utilizado
O Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal, é um gás
incolor, de sabor
levemente adocicado e inodoro, pertence ao grupo dos anestésicos
gerais (sistema
nervoso e central) e é um gás para inalação.
Este medicamento é unicamente de uso hospitalar.
O Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal encontra-se na
forma líquida
dentro dos cilindros de gás.
O Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal não contém
outras substâncias.
Indicações terapêuticas
Adjuvante de anestesia geral, em associação com todos os agentes de
anestesia
administrados por via intravenosa ou por inalação.
Adjuvante de analgesia no bloco operatório ou enfermarias, quando se
pretende uma
indução e recuperação rápida.
2. O que precisa saber antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicin

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Protóxido de Azoto Medicinal Air Liquide Medicinal 100% gás
medicinal liquefeito
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Protóxido de Azoto; Eu. Ph. 5.1, 100%
(v/v);
Para excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal liquefeito
O Protóxido de Azoto é um gás medicinal liquefeito, incolor, de
sabor levemente
adocicado e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante de anestesia geral, em associação com todos os agentes de
anestesia
administrados por via intravenosa ou por inalação.
Adjuvante de analgesia no bloco operatório ou enfermarias, quando se
pretende uma
indução e recuperação rápida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O Protóxido de Azoto deve ser administrado por inalação, em mistura
com o oxigénio,
numa concentração compreendida entre 50 e 70%.
Em mulheres grávidas a concentração administrada é de 50%.
Não deve ser administrado durante mais de 24 horas devido à sua
toxicidade medular
(ver secção 4.8).
Modo de administração
O Protóxido de Azoto só deve ser administrado no bloco operatório
ou enfermarias,
recorrendo
a
equipamentos
específicos
através
de
ventilação
espontânea
ou
controlada. Fora destas instalações, a utilização de Protóxido de
Azoto em analgesia
deve
fazer-se
com
uma
mistura
equimolar
de
Protóxido
de
Azoto
e
Oxigénio
50%/50%.
Conforme regulamentação existente, a sua administração exige:
APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Um misturador de Protóxido de Azoto/Oxigénio que assegure uma
concentração de
oxigénio (FiO2) sempre superior ou igual a 21%, no qual seja
possível alcançar uma
concentração de oxigénio (FiO2) de 100% fornecido a partir de um
dispositivo com
válvula anti-retorno e com um sistema de alarme, em caso de falha de
alimentação de
oxigénio.
Em caso de ventilação artificial, monitorização da concentração
de oxigénio (FiO2).
O Protóxido de Azoto deverá ser a