Prostin E2 0.5 mg/3 g Gel endocervical

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dinoprostona

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

G02AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dinoprostona

Dosagem:

0.5 mg/3 g

Forma farmacêutica:

Gel endocervical

Composição:

Dinoprostona 0.167 mg/g

Via de administração:

Via intracervical

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 3 g

Classe:

7.2.2 - Prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dinoprostone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8771923 CNPEM: N/A CHNM: 10034150 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-08-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Prostin E2 0,5 mg/3 g gel endocervical
Dinoprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
3. Como utilizar Prostin E2
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prostin E2
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
Prostin E2 gel endocervical está indicado para a indução da
maturação do colo uterino com
características desfavoráveis em grávidas de termo ou pré-termo,
com necessidade médica ou
obstétrica de indução do trabalho de parto.
Prostin E2 apresenta-se em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
Não utilize Prostin E2:
- se tem alergia à dinoprostona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).- se já teve mais de 6 gestações de termo
- se o feto está mal posicionado ou mal apresentado
- se já fez uma cirurgia uterina prévia (cesariana, histerectomia)
- se existe uma desproporção céfalo-pélvica
- se existe suspeita clínica ou evidência de sofrimento fetal
pré-existente
- se tem antecedentes de trabalho de parto complicado e/ou traumático
- se existe suspeita clínica ou evidência de placenta prévia ou
hemorragia vaginal inexplicada
durante a

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prostin E2 0,5 mg/3 g gel endocervical
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
cada seringa pré-cheia de Prostin E2 0,5 mg/3 g, gel endocervical
contém 0,5 mg de
dinoprostona.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel endocervical.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indução da maturação do colo uterino com características
desfavoráveis em grávidas de termo
ou pré-termo, com necessidade médica ou obstétrica de indução do
trabalho de parto.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização é restrita a profissionais de saúde qualificados e a
hospitais e clínicas com
unidades obstétricas especializadas com instalações para
monitorização contínua.
A dose recomendada não deve ser excedida e o intervalo posológico
não deve ser encurtado,
uma vez que, aumenta o risco de hiperestimulação uterina, rutura
uterina, hemorragia uterina,
morte fetal e neonatal.
Administração por via endocervical.
A dose inicial é de 0,5 mg de Prostin E2 em gel endocervical,
aplicado no canal cervical
exatamente abaixo do nível do orifício interno. Recomenda-se
precaução para evitar a
aplicação do gel acima do orifício cervical interno
(administração extra-amniótica). Se não
houver resposta cervical/uterina pode repetir-se a administração da
dose de 0,5 mg de gel,
com um intervalo de 6 horas. A dose máxima cumulativa recomendada,
por um período de 24
horas é de 1,5 mg de Prostin E2 em gel endocervical.
O gel deverá estar à temperatura ambiente, antes da administração.
Para assegurar a aplicação adequada do medicamento, a doente deverá
manter-se na posição
dorsal com visualização do cérvix através do uso de um espéculo.
Utilizando uma técnica
estéril, introduzir o gel com o cateter fornecido, o conteúdo da
seringa deve ser instilado no
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09-06-2022
INFARMED
canal cervical, exatamente abaixo do nível do orifício