Prosneo 250 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flutamida

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flutamide

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Flutamida 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

flutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2822294 CNPEM: 50007734 CHNM: 10017592 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prosneo 250 mg comprimidos
Flutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Prosneo
3. Como tomar Prosneo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prosneo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
- Prosneo pertence a um grupo de medicamentos denominados
antineoplásicos e
imunomoduladores.
- Prosneo está indicado:
No tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja
indicada a
supressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em
associação com um
agonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante),
terapêutica
adjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em
doentes
submetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam
ou não toleram
outras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em
associação com um
agonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante
a radioterapia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Prosneo
APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
Não tome Prosneo
- se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu méd

Características técnicas

APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prosneo 250 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de flutamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 221,7 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, com ranhura numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prosneo está indicado:
- no tratamento do cancro da próstata em fase avançada, no qual
esteja indicada a
supressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em
associação com um
agonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante),
terapêutica
adjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em
doentes
submetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam
ou não toleram
outras formas de terapêutica hormonal.
- no tratamento do cancro da próstata localmente confinado em
associação com um
agonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante
a radioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada, quer em regime de monoterapia, quer em regime de
associação
com um agonista LHRH, é de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3
vezes por dia).
APROVADO EM
12-12-2014
INFARMED
Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH
poder-se-á obter
uma maior redução da incidência e gravidade das reações de
agravamento súbito por
ação do agonista da LHRH se o tratamento com flutamida for
instituído antes e não
concomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o
tratamento com
flutamida seja iniciado simultaneamente, ou pelo menos 24 horas antes
do agonista da
LHRH prosseguindo, subsequentemente, com a terapêutica.
Insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática, o tratamento a longo prazo
com flutamida só
deverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliação
dos riscos e bene