PROSINUS 150 mg/5 ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

PARACETAMOLUM

Disponível em:

S.C. LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

PARACETAMOLUM

Dosagem:

150mg/5ml

Forma farmacêutica:

SOL. ORALA

Tipo de prescrição:

OTC

Fabricado por:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Resumo do produto:

11431/2019/01 Cutie cu flac. din PET de 100 ml, cu capac cu filet, cu sistem de inchidere securizat pentru copii si seringa dozatoare gradata

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11431/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSINUS 150 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
Paracetamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prosinus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prosinus
3.
Cum să utilizați Prosinus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prosinus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROSINUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru
tratamentul eficace al durerilor de
intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi,
dureri de cap, dureri în gât, dureri
musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru
scăderea febrei asociate diferitelor
afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale
copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi
vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare.
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROSINUS
_ _
NU UTILIZAȚI PROSINUS:

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11431/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROSINUS 150 mg/5 ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin paracetamol 150 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 1600 mg/5 ml, p-hidroxibenzoat
de metil (E 218) 3,5 mg/5 ml,
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,5 mg/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, incoloră, cu gust dulce caracteristic şi aromă de
portocale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prosinus este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi
12 ani pentru tratamentul simptomatic al
durerii şi al stărilor febrile:
-
febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de
exemplu: varicelă, tuse convulsivă,
rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia
consecutivă vaccinării;
-
durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite
localizări de exemplu cefalee, migrenă,
durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în
gât, dureri musculo-scheletice şi
articulare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doze
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea
corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă
următoarele doze:
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol)
la nevoie (febră după vaccinare, alte
cauze de febră şi/ sau durere), numai la recomandarea medicului (10
mg/ kg şi doză; dacă pacientul este
icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/ kg şi doză).
2
La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore.
Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de
4 kg şi care nu s-au născut
prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120