Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

propofol

Disponível em:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

propofol

Forma farmacêutica:

emulzija za injiciranje/infundiranje

Composição:

propofol 10 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

propofol

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-09-15

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/052-11.12.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
PROPOVEN 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
propofol
PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Propoven in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Propoven
3.
Kako uporabljati zdravilo Propoven
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Propoven
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PROPOVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Propoven spada v skupino zdravil, imenovanih ʻsplošni
anestetikiʼ. Splošne anestetike
uporabljamo za doseganje nezavesti (spanja), ki omogoča kirurške
operacije ali druge posege.
Uporabiti jih je mogoče tudi za sedacijo (tako da ste zaspani, a ne
zaspite povsem).
ZDRAVILO PROPOVEN 10 MG/ML EMULZIJA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
UPORABLJAMO ZA:
•
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od 1
meseca,
•
sedacijo bolnikov, starejših od 16 let, ki so na umetni ventilaciji v
intenzivni terapiji,
•
sedacijo odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 1 meseca, pri
diagnostičnih postopkih in
kirurških posegih, sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno
anestezijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO PROPOVEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROPOVEN
-
če ste alergični na propofol, sojo, arašide ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših, za sedacijo v intenzivni
terapiji.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden dobite zdravilo Propoven se posvetujte z zdravniko

Características técnicas

JAZMP-IA/048,IB/049-09.01.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml emulzije vsebuje 10 mg propofola.
Ena 20 ml ampula vsebuje 200 mg propofola.
Ena 20 ml viala vsebuje 200 mg propofola.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg propofola.
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg propofola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml emulzije vsebuje:
rafinirano sojino olje
50 mg
natrij
največ 0,06 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje ali infundiranje
bela emulzija olje-v-vodi
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje je
kratkodelujoči intravenski
splošni anestetik za:
-
indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih,
mladostnikih in otrocih, starejših od
enega meseca,
-
sedacijo pri diagnostičnih postopkih in kirurških posegih, sam ali v
kombinaciji z lokalno ali
regionalno anestezijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od enega meseca,
-
sedacijo ventiliranih bolnikov starejših od 16 let v enoti za
intenzivno terapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Propoven je dovoljeno uporabljati le v bolnišnicah ali
ustrezno opremljenih enotah za dnevno
terapijo, dajati pa ga smejo samo zdravniki, usposobljeni za
anestezijo ali oskrbo bolnikov v intenzivni
terapiji.
Stalno je treba nadzorovati delovanje obtočil in dihal (npr. EKG,
pulzna oksimetrija). Oprema za
vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, umetno ventilacijo in druga
reanimacijska oprema morajo biti
vedno na voljo.
Za sedacijo med kirurškimi posegi in diagnostičnimi postopki
zdravila Propoven ne sme dajati ista
oseba, ki vodi kirurški poseg ali diagnostični postopek.
JAZMP-IA/048,IB/049-09.01.2019
2
Odmerek zdravila Propoven mora biti individualno prilagojen
bolnikovemu odzivu in uporabljeni
premedikaciji.
Poleg zdravila Propoven so na splošno potrebni dodatni analgetiki.
ODME