Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

PROPOFOL

Disponível em:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROPOFOL

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2013-06-11

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL „FRESENIUS“ 1 % MIT MCT EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol „Fresenius“
beachten?
3.
Wie ist Propofol „Fresenius“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol „Fresenius“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL „FRESENIUS“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol „Fresenius“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika genannt
wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(eine Art von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie können
außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind,
aber nicht richtig schlafen).
PROPOFOL „FRESENIUS“ 1 % MIT MCT WIRD ANGEWENDET ZUR:
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern älter
als 1 Monat.
-
Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
-
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat
bei chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL „FRESENIUS“
BEACHTEN?
PROPOFOL „FRESENIUS“

Características técnicas

/Version: 10
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder
Infusion in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol.
Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Sojaöl:
50 mg
Natrium:
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
pH-Wert der Emulsion:
7,5 - 8,5
Osmolalität der Emulsion:
270 - 330 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT ist ein kurz wirkendes
intravenöses Narkosemittel zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über
1 Monat,

Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern über 1 Monat,

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol „Fresenius“ darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten ambulanten
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich
überwacht werden (z.B. EKG,
Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung
des Patienten und zur
Wiederbelebung müssen jederzeit sofort zur Verfügung stehen.
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2
Die Sedierung mit Propofol „Fresenius“ bei chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen und die
Durchführung der chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen dürfen
nicht von derselben Person
vorgenommen werden.
Die