Prometazina Farma Mediterrania 50 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Prometazina

Disponível em:

Farma Mediterrania, S.L.

Código ATC:

R06AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Promethazine

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Prometazina, cloridrato 28.22 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

promethazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5650817 CNPEM: 50154613 CHNM: 10033415 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prometazina Farma Mediterrania 50 mg/2 ml Solução injetável
Prometazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Prometazina Farma Mediterrania e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Prometazina Farma
Mediterrania
3.
Como utilizar Prometazina Farma Mediterrania
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prometazina Farma Mediterrania
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Prometazina Farma Mediterrania e para que é utilizado
Prometazina Farma Mediterrania é um anti-histamínico de uso
sistémico.
Prometazina Farma Mediterrania está indicado para o tratamento
sintomático de urticária
aguda em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Prometazina Farma
Mediterrania
Não utilize Prometazina Farma Mediterrania:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de prometazina ou a
qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
se tiver certas formas de glaucoma (aumento da pressão no interior do
olho);
-
se tiver dificuldades em urinar, ligadas a alterações prostáticas;
-
se for uma criança com menos de 15 anos;
-
se tiver história de agranulcitose (diminuição dos glóbulos
brancos no sangue)
relacionada com outras fenotiazinas;
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15-05-2015
INFARMED
-
se estiver a tomar ao mesmo tempo sultoprida;
-
se e

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prometazina Farma Mediterrania 50 mg/2 ml Solução Injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 2 ml de Prometazina Farma Mediterrania contém 56,44 mg de
cloridrato de
prometazina, correspondente a 50 mg de prometazina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Metabissulfito de Potássio (1,11
mg / ml) e Sulfito
de Sódio Anidro (0,73 mg / ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prometazina Farma Mediterrania está reservado para as situações
urgentes, devendo
posteriormente, caso a indicação se mantenha, o tratamento ser
continuado por via oral.
- Tratamento sintomático da urticária grave, edema de Quincke e
choque anafilático;
- Situações alérgicas em geral;
- Adjuvante à sedação pré-operatória;
- Enjoo ligado à radioterapia ("doença das radiações").
4.2
Posologia e modo de administração
As
ampolas
de
Prometazina
Farma
Mediterrania
são
para
administração
por
via
intramuscular profunda.
Adulto
Em média 1 a 2 ampolas por dia.
A via oral deverá ser preferida logo que o estado clínico assim o
permita.
4.3
Contraindicações
APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
Prometazina Farma Mediterrania está contraindicado no caso de:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1..
- Glaucoma do ângulo fechado
- Risco de retenção urinária ligada a alterações
uretro-prostáticas
-Crianças
- Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias
precedentes
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento com
Prometazina Farma
Mediterrania.
Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados.
A injeção intramuscular deve ser cuidadosamente administrada de modo
a evitar a
injeção subcutânea, que pode dar origem a necrose local.
Precaução