PROLUTON

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

IDROSSIPROGESTERONE CAPROATO

Disponível em:

BAYER S.P.A.

Código ATC:

G03DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

IDROSSIPROGESTERONE CAPROATO

Unidades em pacote:

'DEPOT'IM 1 F 125 MG; 'DEPOT'IM 1 F 65 MG; 'DEPOT'IM 2 F 250 MG; 'DEPOT'IM 3 F 250 MG; "250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASC

Classe:

N

Área terapêutica:

IDROSSIPROGESTERONE CAPROATO

Resumo do produto:

005375047 - 'DEPOT'IM 1 F 65 MG - Revocato; 005375050 - 'DEPOT'IM 1 F 125 MG - Revocato; 005375011 - IM 3 F 1 ML 5 MG - Revocato; 005375074 - 'DEPOT'IM 2 F 250 MG - Revocato; 005375035 - IM 3 F 1 ML 25 MG - Revocato; 005375023 - IM 3 F 1 ML 10 MG - Revocato; 005375086 - 'DEPOT'IM 3 F 250 MG - Revocato; 005375062 - 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE1 FIALA 1 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROLUTON 250
MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO
INTRAMUSCOLARE
idrossiprogesterone caproato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Proluton e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Proluton
3.
Come usare Proluton
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Proluton
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PROLUTON E A COSA SERVE
Proluton appartiene al gruppo dei progestinici.
Questo medicinale è indicato nei casi in cui sia necessario istituire
una terapia progestinica
sostitutiva:
•
ABORTO ABITUALE
(più aborti consecutivi) e
MINACCIA D'ABORTO
(rischio di perdere la
gravidanza);
•
AMENORREA PRIMARIA
(assenza totale del ciclo mestruale) e
SECONDARIA
(cessazione del ciclo
mestruale);
•
INFERTILITÀ DA INSUFFICIENZA LUTEINICA
(inadeguata produzione dell’ormone progesterone
durante il ciclo mestruale che impedisce l’impianto
dell’embrione).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROLUTON
NON USI PROLUTON
•
se è allergica all’ idrossiprogesterone caproato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se soffre o ha sofferto di infarto del miocardio, o di accidenti
cerebrovascolari (cardiopatia
ischemica o ictus);
•
se soffre o ha sofferto di coaguli di sangue in una vena (trombosi
venosa profonda), di
coaguli di sangue in un vaso

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Proluton 250 mg/ml, soluzione iniettabile a rilascio prolungato per
uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 17
α
-idrossiprogesterone caproato, 250 mg.
Eccipienti con effetti noti: benzile benzoato 0,5177 g/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (oleosa) a rilascio prolungato per uso
intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Proluton è indicato nei casi in cui sia necessario istituire una
terapia sostitutiva: aborto abituale e
minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, infertilità da
insufficienza luteinica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
COME USARE PROLUTON
Proluton deve essere sempre iniettato in profondità nel muscolo,
preferibilmente nel gluteo, in
alternativa nella parte superiore del braccio. L’iniezione deve
essere fatta molto lentamente
(vedere paragrafo 4.8 “
_Effetti indesiderati_
”). E’ consigliabile applicare un cerotto sopra il sito
d’iniezione per prevenire il reflusso della soluzione di Proluton.
Aborto
In accordo con le attuali conoscenze scientifiche, la terapia deve
essere effettuata all’inizio della
gravidanza solo se assolutamente necessaria. Questo è valido anche
quando Proluton viene
somministrato per il mantenimento della gravidanza. Di conseguenza,
Proluton deve essere
prescritto solo se il desiderio di un figlio è pressante,
principalmente in presenza di insufficienza
del corpo luteo o in caso di aborto abituale.
Proluton è indicato sia per la profilassi sia per il trattamento
dell’aborto perché compensa la
carenza ormonale, induce quiescenza dell’utero e stimola la crescita
di un utero ipoplasico.
Il trattamento prolungato con un adeguato dosaggio di Proluton è
necessario per raggiungere
questo obiettivo e mantenere la gravidanza.
A seguito dell’azione esplicata da Proluton sul miometrio potrebbe
verificarsi ritenzione