País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a progeszteron
Ibsa Pharma Kft.
G03DA04
progesterone of
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 04 - V - TK - igen; 7 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 05 - V - TK - igen; 14 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22435 / 06 - V - TK - igen
Önálló teljes
2013-03-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROLUTEX 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ progeszteron MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik_._ Lásd 4. pont. - A Prolutex 25 mg oldatos injekció a továbbiakban Prolutex néven szerepel a betegtájékoztatóban. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROLUTEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását. A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket. 2. TUDNIVALÓK A PROLUTEX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PROLUTEXET, - ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a Prolutex egyéb összetevőjére; - ha hüvelyi vérzése van (a normá Leia o documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Prolutex 25 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) injekciós üvegenként (elméleti koncentráció 22,48 mg/ ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Prolutex 25 mg oldatos injekció nevű készítmény (a továbbiakban: Prolutex) a sárgatestfázis támogatására javasolt progeszteron-pótló készítmény, melyet az asszisztált reprodukciós eljárások (ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmaznak a meddő nők kezelésére. Hatásos alternatíva olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy rosszul tolerálják az orális és a vaginális készítményeket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ A petesejt kinyerésétől számítva naponta egy 25 mg-os injekció az igazolt terhesség 12. hetéig. Mivel a Prolutex kizárólag fogamzóképes korban lévő nők számára javallt, gyermekek és idősek számára nem alkalmazható adagolási ajánlás. A Prolutex injekciót a beteg – megfelelő instrukciók után – beadhatja önmagának subcutan (25 mg), vagy az orvos adja be intramuscularisan (25 mg). Különleges betegcsoportok _Idősek_ 65 éves kor fölötti betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. _Vese- és májkárosodás_ A máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek körében a Prolutex alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. _Gyermekek és serdülők_ A Prolutex biztonságosságát és hatásosságát (0–18 év közötti) gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Prolutexnek, mely infertilis nők részére javallott az asszisztált reprodukciós (ART – assisted reproductive technology) kezelési program sárgatestfázisának támogatására, gyermekek, illetve idősek körében nincs releváns alkalmazása. OGYÉI/64158/2020 2 Az alkalmazás módja A Prolutex-kezelést a termékenységi prob Leia o documento completo