Prolia

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

деносумаб

Disponível em:

AMICUS SRB D.O.O.

Código ATC:

M05BX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

denosumab

Dosagem:

60mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 60mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

AMGEN EUROPE B.V.

Resumo do produto:

JKL: 0059018

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2020-02-07

Folheto informativo - Bula

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
PROLIA
®
, 60 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
DENOSUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Vaš lekar će Vam dati Karticu-podestnik za pacijenta, koja sadrži
važne bezbednosne informacije koje
treba da znate pre i tokom lečenja lekom Prolia.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prolia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolia
3.
Kako se primenjuje lek Prolia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prolia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1.
ŠTA JE LEK PROLIA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PROLIA I KAKO DELUJE
Lek Prolia sadrži denosumab, protein (monoklonsko antitelo) koji
ometa dejstvo drugog proteina u cilju
lečenja gubitka koštane mase i osteoporoze. Primena leka Prolia
dovodi do jačanja kostiju i čini ih manje
lomljivim.
Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen pomaže u
očuvanju zdravlja kostiju. Nakon menopauze
nivo estrogena opada što može dovesti do toga da kosti postanu krhke
i lomljive. Ovo može na kraju dovesti
do stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se, takođe može
javiti i kod muškaraca usled niza uzroka
koji uključuju starosnu dob i/ili nizak nivo muškog hormona,
testosterona. Može se pojaviti i kod pacijenata
koji primaju glukokortikoide. Mnogi
pacijenti koji imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod
rizikom od preloma kostiju, posebno kičme, kuka i ručnog zg

Características técnicas

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Prolia
®
, 60 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
denosumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL
rastvora (60 mg/mL).
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 antitelo proizvedeno u ćelijskoj
liniji sisara (ćelija jajnika
kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 47 mg sorbitola u 1 mL rastvora.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca, kod kojih
je povećan rizik od pojave fraktura.
Kod žena u postmenopauzi lek Prolia značajno smanjuje rizik od
vertebralnih, nevertebralnih fraktura i
fraktura kuka.
Terapija gubitka koštane mase udružena sa hormonskom ablacijom kod
muškaraca sa karcinomom prostate i
povećanim rizikom od pojave fraktura (videti odeljak 5.1). Kod
muškaraca sa karcinomom prostate kod
kojih se primenjuje hormonska ablacija, lek Prolia značajno smanjuje
rizik od vertebralnih fraktura.
Terapija gubitka koštane mase povezana sa dugotrajnom sistemskom
terapijom glukokortikoidima kod
odraslih pacijenata sa povećanim rizikom od pojave fraktura (videti
odeljak 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Prolia je 60 mg, primenjena u obliku
pojedinačne supkutane injekcije na svakih
6 meseci u predeo butine, stomaka ili u nadlaktice.
Pacijenti moraju da prime i adekvatnu nadoknadu kalcijuma i vitamina D
(videti odeljak 4.4).
Pacijentima koji su na terapiji lekom Prolia treba dati _Uputstvo za
lek_ i_ Karticu-podsetnik za pacijenta_.
2 od 15
Optimalna ukupna dužina trajanja antiresorptivne terapije u tretmanu
osteoporoze (uključujući i denosumab i
biofosfonate) nije utvrđena. Potrebno je periodično izvršiti
ponovnu indi