PROLEUKIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-08-22

Folheto informativo - Bula

PROLEUKIN
®
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
18 X10
6 U.I.
1
PROLEUKIN
®
INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE (IL-2R)
ALDESLEUCINA 1,1 MG (18 X10
6 U.I.)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROLEUKIN
®
interleucina-2 recombinante (aldesleucina)
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável
1 frasco-ampola com 18 x 10
6
U.I. (em 1 mL da solução após reconstituição com água para
injeção)
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de PROLEUKIN
®
contém:
Interleucina-2 recombinante (aldesleucina) 18 x 10
6
U.I. (corresponde a 1,1 mg em 1 mL da solução após
reconstituição com 1,2 mL de água para injeção).
Excipientes: manitol, dodecilssulfato de sódio, fosfato de sódio
monobásico e fosfato de sódio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROLEUKIN
®
é indicado no tratamento do carcinoma renal metastático (tumor
maligno secundário nos rins) e do
melanoma metastático (tumor benigno ou maligno secundário na pele).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Foi demonstrado que PROLEUKIN
®
(aldesleucina) possui uma atividade biológica semelhante à
interleucina-2
humana natural. Os estudos demonstraram que o produto atua como
regulador da resposta imunológica do nosso
organismo. Entre as suas propriedades encontram-se:
−
Aumento da proliferação dos linfócitos “
_T-helper”_
(célula do sistema imune);
−
Aumento da formação de linfócitos e estimulação do crescimento de
células humanas dependentes de
interleucina-2;
−
Indução da atividade de linfócitos “
_T-killer_
” (ativadas por linfocina - LAK e naturais - NK), que são capazes
de
eliminar do nosso corpo alguns microrganismos ou células cancerosas;
−
Indução da produção de interferon-gama (substância que estimula
os linfócitos “
_T-killer_
”).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
PROLEUKIN
®
se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à aldesleucina (interleucina-2 recombinante) ou a qualquer
componente da formulação;
- Alteração

Características técnicas

PROLEUKIN
®
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
18 X10
6 U.I.
1
PROLEUKIN
®
Interleucina-2 recombinante (IL-2r)
Aldesleucina 1,1 mg (18 x10
6
U.I.)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROLEUKIN
®
interleucina-2 recombinante (aldesleucina)
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável
1 frasco-ampola com 18 x 10
6
U.I. (em 1 mL da solução após reconstituição com água para
injeção)
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de PROLEUKIN
®
contém:
Interleucina-2 recombinante (aldesleucina) 18 x 10
6
U.I. (corresponde a 1,1 mg em 1 mL da solução após reconstituição
com 1,2 mL de água
para injeção).
Excipientes: manitol, dodecilssulfato de sódio, fosfato de sódio
monobásico e fosfato de sódio dibásico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PROLEUKIN
®
é indicado no tratamento do carcinoma renal metastático e do
melanoma metastático.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARCINOMA RENAL METASTÁTICO
A terapia de citocinas tem demonstrado poder induzir respostas
objetivas e têm um impacto modesto na sobrevida em subgrupos de
pacientes
selecionados.
Pacientes que receberam a interleucina-2 (IL-2), com ou sem
linfócitos “
_T-killer_
” ativados por linfocinas parecem ter uma taxa de resposta
global semelhante àquelas que receberam interferon-alfa, mas cerca de
5% dos pacientes adequadamente selecionados tiveram remissão
completa duradouras . [Rosenberg SA, 1987; Fisher RI, 1988; Weiss GR,
1992; Rosenberg SA, 1994; Fyfe G, 1995.]
Associações de IL-2 e interferon têm sido estudados, mas os
resultados não mostraram ser melhores do que altas doses de IL-2
isoladamente.
[Atkins MB, 1993]
A dose ótima de IL-2 é desconhecida. A terapia com doses elevadas
parece estar associada com maiores taxas de resposta, embora com mais
efeitos tóxicos.
Regimes de administração em baixa dose podem manter a eficácia com
menos efeitos tóxicos, especialmente hipotensão [Yang JC, 1994].
A administração ambulatorial subcutânea também demonstrou
respostas com
aceitáveis