PROHANCE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GADOTERIDOL

Disponível em:

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda

Código ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOTERIDOL

Área terapêutica:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Resumo do produto:

279,3 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1803700020013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 279,3 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML - 1803700020021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 279,3 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1803700020031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-03-28

Folheto informativo - Bula

Bula notificada em 27/10/2020
Versão 01
PROHANCE
®
(GADOTERIDOL)
BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL – 279,3 MG/ML
PROHANCE
®
gadoteridol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril contendo 279,3 mg/mL (0,5 M) de
gadoteridol. Cartucho com 1 frasco-
ampola de 10, 15 ou 50 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ProHance contém 279,3 mg de gadoteridol (0,5M).
Excipientes: cálcio de calteridol, trometamina, ácido
hidroclorídrico, hidróxido de sódio e água
para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ProHance é um contraste especial (ou meio de contraste) que contém
gadolínio, um elemento
metálico do grupo das terras raras.
O
ProHance
é
usado
em
exames
de
ressonância
magnética
para
permitir
uma
melhor
visualização do cérebro, coluna e tecidos adjacentes no caso de
lesões que envolvam a barreira
hematoencefálica.
O ProHance também pode ser usado para exames de ressonância
magnética de outras regiões do
corpo,
tais
como
cabeça,
pescoço,
fígado,
mamas,
sistema
musculoesquelético,
tecidos
adjacentes entre outros.
Este medicamento só deve ser usado no processo de diagnóstico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Usado para exame de ressonância magnética, o ProHance acentua o
contraste dos tecidos do
cérebro, coluna e tecidos adjacentes melhorando a capacidade de
visualização (em comparação
com exames de ressonância magnética que não usam meio de contraste)
de lesões com
vascularização anormal ou que possam ter afetado a integridade da
barreira hematoencefálica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ProHance não deve ser utilizado em pacientes que:
-
tenham alergia (hipersensibilidade) a gadoteridol ou a qualquer outro
meio de contraste que
contenha gadolínio;
-
tenham alergia a qualquer outro excipiente contido na formulação de
ProHance.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ProHance só deve ser utilizado em hosp

Características técnicas

Bula notificada em 27/10/2020
Versão 01
PROHANCE
®
(GADOTERIDOL)
BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL – 279,3 MG/ML
PROHANCE
®
gadoteridol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril contendo 279,3 mg/mL (0,5 M) de
gadoteridol. Cartucho com 1 frasco-
ampola de 10, 15 ou 50 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de ProHance contém 279,3 mg de gadoteridol (0,5 M).
Excipientes: cálcio de calteridol, trometamina, ácido
hidroclorídrico, hidróxido de sódio e água
para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Usado para exame de ressonância magnética, o ProHance acentua o
contraste dos tecidos do
cérebro, coluna e tecidos adjacentes melhorando a capacidade de
visualização (em comparação
com exames de ressonância magnética que não usam meio de contraste)
de lesões com
vascularização anormal ou que possam estar afetando a barreira
hematoencefálica normal. O
ProHance também pode ser usado em exames de ressonância magnética
de corpo inteiro incluindo
a cabeça, pescoço, fígado, mamas, sistema músculoesquelético e
patologias dos tecidos moles.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMAGEM DO SNC
Estudos de fase III com ProHance incluíram pacientes com suspeita de
patologia intracranial ou
espinhal. Todos os pacientes receberam uma única injeção
intravenosa de 0,1 mmol/kg de
ProHance.
A avaliação de eficácia analisou a incidência e grau de melhora
assim como as informações
adicionais de diagnóstico obtidas das imagens pós dose versus pré
dose. Duzentos e cinquenta
casos cerebrais e 178 casos de coluna vertebral foram avaliados.
A melhora no contraste foi notada em todos os estudos para pelo menos
70% dos pacientes com
patologia cerebral e para pelo menos 57% dos pacientes com patologia
na coluna. Houve ganho
de informação adicional tanto de tumores cerebrais quanto espinhais
para a maioria dos pacientes