País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOTERIDOL
BRACCO INTERNATIONAL B.V.
V08CA04
GADOTERIDOL
0,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOTERIDOL 0.5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 100 ml;
con receta
Gadoteridol
PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE,1 vial de 100 ml - 353946009 - 265121000140102 - 265131000140104; PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 20 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 5 ml Autorizado 01/12/1998 No Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 50 ml Autorizado 05/12/2003 Comercializado
Autorizado
1998-12-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Gadoteridol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ProHance y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance 3. Cómo usar ProHance 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ProHance 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste paramagnéticos. ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización (con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROHANCE ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas. NO USE PROHANCE si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a otro m Leia o documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ProHance es una solución inyectable con 279,3 mg/ml (equivalente a 500 milimolar) de gadoteridol. Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20, 50 ó 100 ml. Un vial de 5 ml contiene 1396,5 mg de gadoteridol. Un vial de 10 ml contiene 2793 mg de gadoteridol. Un vial de 15 ml contiene 4189,5 mg de gadoteridol. Un vial de 20 ml contiene 5586 mg de gadoteridol. Un vial de 50 ml contiene 13965 mg de gadoteridol. Un vial de 100 ml contiene 27930 mg de gadoteridol. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Vial para administración intravenosa. Solución acuosa límpida de incolora a ligeramente amarilla. Osmolalidad a 37ºC: 630 mOsmol/Kg agua. pH: 6,5 – 8,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ProHance es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética (RM) que mejora la visualización (con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. _ _ En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y espinales. ProHance sólo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) SIN CONTRASTE. 2 de 10 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis de Leia o documento completo