ProHance 279.3 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadoteridol

Disponível em:

Bracco Imaging, S.p.A.

Código ATC:

V08CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadoteridol

Dosagem:

279.3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Gadoteridol 279.3 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gadoteridol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5787510 CNPEM: 50182129 CHNM: 10131521 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ProHance 0,5 mmol/mL, seringa pré-cheia
Gadoteridol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL,
solução injetável
3. Como utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é
utilizado
Meios de contraste para imagem por ressonância magnética (IRM) –
código ATC
V08CA04.
Este medicamento é um agente de contraste para imagiologia que
contém gadoteridol.
Foi prescrito para si para um exame de IRM.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL,
solução injetável
Não utilize ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadoteridol ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que esteja a
utilizar. Informe o
seu médico se tiver pacemaker, clipe vascular, implante coclear
(implante no ouvido
interno) ou qualquer outro objeto metálico estranho, especialmente
nos seus olhos, uma
vez que as máquinas de IRM utilizam um campo magnético muito
poderoso.
APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
Tal como todos os agentes de con

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável em seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL de solução injetável contém 279,3 mg de gadoteridol
(equivalente a 0,5 mmol de
gadoteridol).
Excipientes com efeito conhecido: este medicamento contém menos do
que 1 mmol (23
mg) de sódio por seringa ou seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (IV) em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor a amarelada, sem partículas vísiveis.
O pH da solução varia entre 6,5 a 8,0 e a sua osmolalidade é de 630
mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
ProHance é indicado em adultos e crianças de qualquer idade para:
- Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância
magnética (IRM) das áreas
craniana, espinal e medular.
ProHance pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância
magnética de
patologias de todo o organismo.
Permite a visualização de estruturas anatómicas ou lesões anormais
e ajuda na
diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos.
ProHance deve ser utilizado apenas quando a informação de
diagnóstico for essencial, e
não está disponível com imagiologia por ressonância magnética
(IRM) não intensificada.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
Posologia
Deve ser utilizada a dose mais baixa capaz de proporcionar uma
intensificação suficiente
para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso
corporal do doente
e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal
detalhada nesta
secção.
A dose recomendada em adultos e crianças é 0,1 mmol/kg da solução
0,5 mmol/mL (0,2
mL/kg).
Em alguns casos excecionais tais como, a confirmação de
autenticidade de metástases ou
a deteção de tumores leptomen