Prograf 1 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tacrolímus

Disponível em:

Astellas Farma, Lda.

Código ATC:

L04AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tacrolimus

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Tacrolímus 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tacrolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5335161 CNPEM: 50021141 CHNM: 10052740 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-04-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prograf 0,5 mg cápsulas
Prograf 1 mg cápsulas
Prograf 5 mg cápsulas
Tacrolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si..
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prograf e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Prograf
3. Como tomar Prograf
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prograf
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prograf e para que é utilizado
O Prograf faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como
imunossupressores.
Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração), o seu
sistema imunológico tem
tendência a rejeitar o novo órgão. O Prograf é usado para
controlar esta resposta
imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
O
Prograf
é
frequentemente
usado
em
combinação
com
outros
medicamentos
que
também suprimem o sistema imunitário.
Também lhe pode ser administrado Prograf para evitar a rejeição do
fígado, rim, coração
ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi
indicado, não foi
capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
2. O que precisa de saber antes de tomar Prograf
Não tome Prograf
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer
outro componente de
Prograf (indicados na secção 6).
APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico
pertencente ao

Características técnicas

APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prograf 0,5 mg cápsulas
Prograf 1 mg cápsulas
Prograf 5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prograf 0,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: 62,85 mg de lactose mono-hidratada
Prograf 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: 61,35 mg de lactose mono-hidratada
Prograf 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: 123,60 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Prograf 0,5 mg cápsulas
Cápsula
Cápsulas de gelatina de cor amarelo claro opaco gravadas em encarnado
com “0,5 mg” e
“[f] 607”, contendo pó branco.
Prograf 1 mg cápsulas
Cápsula
Cápsulas de gelatina de cor branco opaco gravadas em encarnado com
“1 mg” e “[f]
617”, contendo pó branco.
Prograf 5 mg cápsulas
Cápsula
Cápsulas de gelatina de cor vermelho acinzentado opaco gravadas em
branco com “5
mg” e “[f] 657”, contendo pó branco.
APROVADO EM
26-09-2013
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da rejeição do transplante nos recetores do transplante
alogénico de fígado, rim
ou coração.
Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às
terapêuticas com outros
medicamentos imunossupressores.
4.2 Posologia e modo de administração
A
terapêutica
com
Prograf
requer
uma
monitorização
cuidadosa
por
pessoal
adequadamente
equipado
e
qualificado.
Somente
médicos,
com
experiência
na
terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados,
devem prescrever
Prograf,
bem
como
fazer
alterações
na
terapêutica
imunossupressora
prescrita
inicialmente.
A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações
de libertação imediata
ou prolongada de tacrolímus n�