PROGRAF 0,5 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

TACROLIMUSUM

Disponível em:

ASTELLAS IRELAND CO. LTD. - IRLANDA

Código ATC:

L04AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TACROLIMUSUM

Dosagem:

0,5mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Grupo terapêutico:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Resumo do produto:

8911/2016/02 Cutie cu 1 punga din Al inchisa etans x 5 blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps. si un plic cu desicant; 8911/2016/01 Cutie cu 1 punga de Al inchisa etans x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. si un plic cu desicant;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02_ Anexa_ _1_ 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROGRAF 0,5 MG CAPSULE
PROGRAF 1 MG CAPSULE
PROGRAF 5 MG CAPSULE
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
3.
Cum să utilizaţi Prograf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prograf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite
imunosupresoare. După un transplant de organ
(ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca
să respingă noul organ. Prograf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând
organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte
medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun
după transplant.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PROGRAF
NU UTILIZAŢI PROGRAF:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la orica

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02_ Anexa_ _2_ 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROGRAF 0,5 mg capsule
PROGRAF 1 mg capsule
PROGRAF 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prograf 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 62,85 mg.
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține urme
de lecitină de soia (0,48% din compoziția
totală din cerneala pentru inscripționare).
Prograf 1 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 61,35 mg.
Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține urme
de lecitină de soia (0,48% din compoziția
totală din cerneala pentru inscripționare).
Prograf 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 123,60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
PROGRAF 0,5 MG CAPSULE
Capsule tari
Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis opac având
imprimate cu cerneală roşie „0,5 mg” şi
„

607”, conţinând pulbere de culoare albă.
PROGRAF 1 MG CAPSULE
Capsule tari
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă opacă, având imprimate cu
cerneală roşie „1 mg” şi „

617”,
conținând pulbere de culoare albă.
PROGRAF 5 MG CAPSULE
Capsule tari
Capsule gelatinoase tari, de culoare roșu cenușiu opac, având
imprimate cu cerneală albă „5 mg” şi „

657”,
conţinând pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau
cardiac.
Tratamentul reacţiei de rejet la pacienţii cu alogrefă rezistentă
la alte regimuri imunosupresoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul