Progestogel Gel

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

progesteronum

Disponível em:

Vifor (International) Inc.

Código ATC:

G03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

progesteronum

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

progesteronum 10 mg, excipiens ad gelatum pro 1 g.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Mastodynie

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1980-10-12

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
Progestogel®
Vifor SA
Was ist Progestogel und wann wird es angewendet?
Progestogel ist ein Hydroalkohol Gel, das auf Verschreiben des Arztes
angewendet wird. Es eignet
sich zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der weiblichen Brust
(Schmerzen vor der Periode)
infolge lokalen Progesteron-Mangels ohne Brustgewebsveränderungen
(essentielle, prämenstruelle
Mastodynie).
Wann darf Progestogel nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf Progesteron oder auf einen der Inhaltsstoffe des
Präparates allergisch sind.
Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind.
Wann ist bei der Anwendung von Progestogel Vorsicht geboten?
In Anbetracht der Verabreichungsart ist ein Durchgang von Progesteron
in Blut sehr niedrig bei
vorschriftsgemässer Anwendung. Allerdings ist von einer erheblichen
Variabilität der Resorption
auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher
Hautveränderungen, sodass in seltenen Fällen
mit einer Resorption relevanter Progesteron-Mengen und damit dem
Auftreten gestagen-typischer
Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen für eine
herabgesetzte Hautbarriere (z.B. bei
entzündlichen Hautveränderungen an der Brust wie Ekzem oder
Intertrigo) nicht anzuwenden.
Bei Auftreten eines der folgenden Symptome sollte Progestogel
sicherheitshalber abgesetzt werden:
·erkennbares Wachstum von Myomen
·akutes thromboembolisches Ereignis,
·cerebro-vaskuläres Ereignis,
·plötzlicher stärkerer Blutdruckanstieg,
·Flüssigkeitsretention (insbesondere bei Vorliegen von
Krankheitszuständen, die durch eine solche
verschlimmert werden können, wie z.B. Asthma, Epilepsie, Migräne,
Herz- und/oder
Niereninsuffizienz),
·Vergrösserung der Leber, cholestatischer Ikterus, pathologische
Leberfunktionswerte, starkes
Jucken,
·erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder ungewohnt starken
Kopfschmerzen,
·erstmaliges Auftreten oder Wiederauftreten schwerer Depressionen,
·Feststellung einer Schwangerschaft.
Trotz der normalerweise geringen Progesteronresorption w

Características técnicas

FACHINFORMATION
Progestogel®
VIFOR FRIBOURG
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Progesteron: 10 mg.
_Hilfsstoffe:_ Excipiens ad gelatum pro 1 g.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Gel für lokale Verabreichung.
1 Dosierungsmass = 2,5 g Gel = 25 mg Progesteron.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der weiblichen Brust
(Schmerzen vor der Periode) infolge eines lokalen Progesteron-Mangels
ohne Brustgewebsveränderungen (essentielle, prämenstruelle
Mastodynie).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Schmerzen in der
weiblichen Brust infolge eines lokalen Progesteron-Mangels beträgt 1
mg/kg/Tag (bzw. 50 mg für eine Frau mit einem Körpergewicht von 50
kg). Dies entspricht der Anwendung von 5 g Progestogel pro Tag, d.h. 1
Dosierungsmass zu 2,5 g für jede Brust bei einer Applikationsfäche
von
durchschnittlich 400 cm².
Die Anwendung erfolgt vorzugsweise nach der Morgentoilette. 1
Dosierungsmass Progestogel auf jede Brust auftragen und ohne
Druckanwendung verteilen, bis das Gel eingezogen ist.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Von 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede
Brust).
Sollte die Anwendung von Progestogel über einen längeren Zeitraum
erforderlich sein, wird eine ärztliche Untersuchung nach 3
Anwendungsmonaten empfohlen.
Kontraindikationen
Überempfndlichkeit gegenüber den Wirkstof oder einen der sonstigen
Bestandteile von Progestogel.
Mammakarzinom.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In Anbetracht der Verabreichungsart ist in der Regel bei
vorschriftsgemässer Anwendung mit einer geringen systemischen
Progesteron-Exposition zu rechnen.
Allerdings ist von einer erheblichen Variabilität der Resorption
auszugehen, insbesondere bei Vorliegen entzündlicher
Hautveränderungen, sodass in seltenen Fällen mit einer Resorption
relevanter Progesteron-Mengen und damit dem Auftreten gestagen-
typischer Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
Es wird daher empfohlen, Progestogel bei Hinweisen auf eine
herabgese