Progesteron Depo

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

hidroksiprogesteron

Disponível em:

GALENIKA AD BEOGRAD

Código ATC:

G03DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

hidroksiprogesteron

Dosagem:

250mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 250mg/mL; ampula, 5x1mL

Classe:

Z

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

GALENIKA AD BEOGRAD

Resumo do produto:

JKL: 0048468

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2016-11-24

Folheto informativo - Bula

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PROGESTERON DEPO, 250 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HIDROKSIPROGESTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Progesteron Depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Progesteron Depo
3.
Kako se primenjuje lek Progesteron Depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Progesteron Depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PROGESTERON DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Progesteron Depo je lek sličan prirodnom polnom ženskom hormonu
progesteronu, od koga se razlikuje po
dužini
i jačini
dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za
prihvatanje oplođene jajne
ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrevanje jajne ćelije,
kao i održavanje trudnoće.
Lek Progesteron Depo se koristi u ginekologiji u slučajevima kada je
neophodna primena leka putem
injekcija (_parenteralni put primene_):
-
stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona
(predmenstrualni sindrom,
bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u
grudima...),
-
neplodonosti usled insuficijencije (slabosti) žutog tela (struktura
koja se stvara nakon oslobađanja
jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
-
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Lek Progesteron Depo se koristi u akušerstvu u slučaju pretećeg
pobačaja, prevencije ponavljanih pobačaja i
preteće

Características técnicas

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Progesteron Depo, 250 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: hidroksiprogesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg hidroksiprogesteronkaproata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzilbenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka
neophodan:
-
insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom,
mastodinija...),
-
sterilitet usled lutealne insuficijencije,
-
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Akušerske indikacije:
-
preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane
lutealne insuficijencije,
-
preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je indikovan za odrasle.
Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim,
uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih
studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju,
injekcija se daje odmah po punjenju
šprica.
Kod _stanja u ginekologiji_ kod kojih je parenteralni put primene leka
neophodan:
-
insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom,
mastodinija,...),
-
sterilitet usled lutealne insuficijencije,
-
veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10
dana posle početka lučenja
estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa.)
Ukoliko
ne
dođe
do
normalnog
menstrualnog
krvarenja
i
regulacije
ciklusa,
verovatno
postoji
i
insuficijencija sekrecije estrogena i pre primene depo-progesterona,
pa je potrebna primena estrogena. U
ovom slučaju se preporučuje sledeća ciklična terapija:
2 od 6
-
prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a
petnaestog dana c