Procren Depot PDS 11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Leuprorelin acetate

Disponível em:

ABBVIE OY

Código ATC:

L02AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Leuprorelin acetate

Dosagem:

11.25 mg

Forma farmacêutica:

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Unidades em pacote:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 010893)

Tipo de prescrição:

Resepti: 1

Área terapêutica:

leuproreliini

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2003-04-08

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROCREN DEPOT PDS 3,75 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA
VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU
PROCREN DEPOT PDS 11,25 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA
VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU
PROCREN DEPOT PDS 30 MG, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA
VARTEN, ESITÄYTETTY RUISKU
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Procren Depot PDS -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Procren Depot PDS
-valmistetta
3.
Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROCREN DEPOT PDS -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PROCREN DEPOT PDS -VALMISTE ON
Procren Depot PDS on synteettinen nonapeptidi, joka vaikuttaa
testosteroni- ja estrogeenituotantoon
vähentämällä niiden eritystä.
MILLOIN PROCREN DEPOT PDS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg hoitoa käytetään
pitkälle edenneen eturauhassyövän
hoidossa, kun kiveskudoksen poistoleikkaus ei ole indikoitu. Procren
Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg
käytetään myös naisten vaikean endometrioosin hoidossa, sekä
rintasyövän hoitoon pre- ja
perimenopausaalisilla

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Procren
Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten,
esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Leuproreliiniasetaatti 3,75mg, 11,25 mg tai 30 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe, liuotin:
kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehet 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg: Pitkälle edennyt eturauhassyöpä,
kun orkiektomia ei ole
indikoitu.
Naiset 3,75 mg ja 11,25 mg: Vaikean endometrioosin hoito.
Rintasyövän hoito pre- ja
perimenopausaalisilla
naisilla, joilla hormonihoito
on indikoitu. 3,75 mg: Kohdun myoomien
pienentäminen (leiomyomata uteri).
Lapset 3,75 mg ja 11,25 mg: Ennenaikaisen keskushermostoperäisen
puberteetin hoito (alle 9-vuotiaat
tytöt, alle 10-vuotiaat pojat)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Eturauhassyöpä: Suositeltava annos on kerta-annos 3,75 mg
subkutaanisesti 4 viikon välein, 11,25 mg
12 viikon välein tai 30 mg 6 kuukauden välein. Hoitoa ei pidä
keskeyttää remission tai hoitovasteen
paranemisen myötä.
Potilailla, joiden eturauhassyöpää hoidetaan GnRH-analogeilla,
hoitoa jatketaan yleensä
kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittyessä ja viitaten
asianmukaisiin ohjeistuksiin.
Endometrioosi: Suositeltava annos on kerta-annos 3,75 mg
subkutaanisesti joka neljäs viikko tai
11,25 mg 12 viikon välein korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan.
Täydentävän hormonihoidon
(5 mg noretisteroniasetaattia päivässä) lisäämisen Procren Depot
PDS -
valmisteella toteutettuun endometrioosin hoitoon on osoitettu
vähentävän luukatoa ja vasomotorisia
oireita. Jos täydentävää hormonihoitoa käytetään Procren Depot
PDS -valmisteen kanssa, tulee kunkin
hoidon hyödyt ja riskit erikseen huomioida. Tätä yhdistelmähoitoa
voidaan jatkaa korkeintaan kuuden
(6) kuukauden ajan.
Kohdun myoomat: Suositeltava annos on kerta-anno