Proaxen 300 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxcarbazepina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxcarbazepine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Oxcarbazepina 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxcarbazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3076494 CNPEM: 50072226 CHNM: 10017553 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina
(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos e
Anticonvulsivantes.
Proaxen está indicado:
-no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises
tónico-clónicas
generalizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em
crianças com 6
anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Proaxen
Não tome Proaxen:
-se tem alergia à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Proaxen.
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Os doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade à
carbamazepina
devem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes
podem
apresentar reações de hipersensibilidade (por exemplo reações
cutâneas graves) com
Proaxen.
Podem também ocorrer reaç�

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Proaxen 300 mg comprimidos
Proaxen 600 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Proaxen contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina,
como
substância ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Proaxen está indicado no tratamento de crises epiléticas parciais
com ou sem crises
tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
Proaxen está indicado para utilização em monoterapia ou terapia
adjuvante em adultos e
em crianças com 6 anos de idade ou mais.
Proaxen está indicado na nevralgia do trigémeo.
4.2 Posologia e modo de administração
Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina
deve ser iniciado
com uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose
pode ser
aumentada de acordo com a resposta clínica do doente. Quando outros
fármacos
antiepiléticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s)
fármaco(s) AE(s)
concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia
com Proaxen. Na
terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepilético total do
doente é aumentada,
poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)
concomitantes(s) e/ou
aumentar mais lentamente a dose de Proaxen.
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes,
na ausência de
insuficiência da função renal (ver secção 5.2 Propriedades
Farmacocinéticas). Não é
necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para
otimizar a terapia com
oxcarbazepina.
Adultos
Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia)
administrada em
2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser
aumentada num máximo
de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma
a atingir a