Pro-Epanutin 75 mg/ml (50 mgFE/ml) Koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

fosfenytoinnatrium, vattenfritt

Disponível em:

Orifarm AB

Código ATC:

N03AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

fosfenytoinnatrium, non-water-based

Dosagem:

75 mg/ml (50 mgFE/ml)

Forma farmacêutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning

Composição:

fosfenytoinnatrium, vattenfritt 75 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2023-02-21

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PRO-EPANUTIN 75 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING/INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fosfenytoinnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engångsdos för att få kontroll
över status epilepticus. I
så fall kan du inte läsa denna bipacksedel förrän efter att du har
fått läkemedlet. Läkaren
har övervägt den viktiga säkerhetsinformationen i denna
bipacksedel, men ditt behov av
omedelbar behandling kan ha varit viktigare än vissa av de vanliga
försiktighetsåtgärderna.
Läs dem nu, särskilt om du kommer att fortsätta få Pro-Epanutin
(eller någon annan form
av fenytoin).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pro-Epanutin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pro-Epanutin
3.
Hur du får Pro-Epanutin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pro-Epanutin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRO-EPANUTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pro-Epanutin innehåller den aktiva substansen fosfenytoin, som
tillhör läkemedelsgruppen
antiepileptika. Dessa läkemedel används för behandling av epilepsi.
Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 års ålder:
•
för att behandla svåra epileptiska anfall eller krampanfall (status
epilepticus) av typen
tonisk-kloniska anfall (grand mal)
•
för att kontrollera eller förhindra anfall under eller efter
hjärnoperation och/eller
huvudskada
•
för att kontrollera eller förhindra anfall under kortare perioder
när antiepileptika inte kan
tas via munnen.
Tala med läkare om du

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pro-Epanutin 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning/injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fosfenytoinnatrium för injektion är en prodrug avsedd för
parenteral administrering. Dess aktiva
metabolit är fenytoin. 1,5 mg fosfenytoinnatrium motsvarar 1 mg
fenytoinnatrium och betecknas som
1 mg fenytoinnatriumekvivalenter (FE). Mängden och koncentrationen av
fosfenytoin uttrycks alltid
som mg FE.
1 ml Pro-Epanutin innehåller 75 mg fosfenytoinnatrium (motsvarar 50
mg fenytoinnatrium) (se avsnitt
4.2).
Pro-Epanutin finns i injektionsflaskor om 10 ml och 2 ml.
Varje 10 ml flaska innehåller 500 mg FE.
Varje 2 ml flaska innehåller 100 mg FE.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska,
lösning.
Pro-Epanutin är en klar, färglös till blekgul steril lösning
buffrad med trometamol justerad till pH 8,6
till 9,0 med saltsyra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pro-Epanutin används till vuxna och barn från 5 år:
-
för att bryta status epilepticus av tonisk-klonisk (grand mal) typ
(se avsnitt 4.2).
-
för att förebygga och behandla kramper som inträffar i samband med
neurokirurgiska ingrepp
och/eller skallskador.
-
för att ersätta oralt fenytoin, när oral administrering ej är
möjlig och/eller kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
OBSERVERA: I ALL PRODUKTINFORMATION OM PRO
-
EPANUTIN UTTRYCKS MÄNGDEN OCH
KONCENTRATIONEN AV FOSFENYTOIN ALLTID SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER
(FE) FÖR ATT UNDVIKA ATT
BEHÖVA GÖRA MOLEKYLVIKTSBASERADE JUSTERINGAR DÅ MAN OMVANDLAR
MELLAN FOSFENYTOIN OCH
FENYTOINNATRIUM. PRO
-
EPANUTIN SKA ALLTID FÖRSKRIVAS OCH ADMINISTRERAS SOM
FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE). DET BÖR DOCK NOTERAS ATT DET FINNS
VIKTIGA SKILLNADER I
ADMINISTRERING AV PRO
-
EPANUTIN JÄMFÖRT MED PARENTERALT ADMINISTRERAT FENYTOINNATRIUM (SE
AVSNITT 4.4).
FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE)
1,5