Prismasol 4 mmol/l Potassio Associação Solução para hemodiálise ou hemofiltração

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Glucose

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

B05Z

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Glucose

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Composição:

Cloreto de sódio 6.45 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 24.2 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 3.09 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 5.145 mg/ml ; Ácido láctico 5.4 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2.033 mg/ml ; Cloreto de potássio 0.314 mg/ml

Via de administração:

Hemodiálise

Unidades em pacote:

Saco 2 unidade(s) - 5000 ml

Classe:

12.4 - Soluções para hemodiálise12.5 - Soluções para hemofiltração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

HEMODIALYTICS AND HEMOFILTRATES

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4455580 CNPEM: N/A CHNM: 10072891 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-07-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
Saco poliolefina com pino quebrável
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prismasol 4 mmol/l Potássio solução para
hemodiálise/hemofiltração
Cloreto de Cálcio di-hidratado/ Cloreto de Magnésio hexa-hidratado/
Glucose mono-
hidratada/ Solução de Ácido láctico 90%p/p / Cloreto de sódio/
Cloreto de potássio/
Hidrogenocarbonato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
piois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Prismasol 4 mmol/l Potássio e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Prismasol 4 mmol/l
Potássio
3.Como utilizar Prismasol 4 mmol/l Potássio
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prismasol 4 mmol/l Potássio
6.conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prismasol 4 mmol/l Potássio e para que é utilizado
Prismasol 4 mmol/l Potássio contém as substâncias ativas cloreto de
cálcio di-
hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, glucose
mono-hidratada, solução de
ácido láctico 90% p/p, cloreto de sódio, cloreto de potássio e
hidrogenocarbonato de
sódio.
Prismasol 4 mmol/l Potássio é utilizado no tratamento de
insuficiência renal como
solução para hemofiltração e hemodiafiltração contínuas (como
substituto do fluido
removido do sangue ao passar através de um filtro) e como solução
de diálise para
hemodiálise e hemodiafiltração contínuas(o sangue flui num dos
lados de uma
membrana de diálise, ao mesmo tempo que a solução de diálise flui
no outro lado da
membrana).
Esta solução também pode ser utilizada em caso de intoxicação por
substâncias

Características técnicas

APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Prismasol 4 mmol/l Potássio solução para hemodiálise ou
hemofiltração
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
A solução Prismasol 4 mmol/l Potássio é apresentada num saco de
dois compartimentos;
o compartimento A, mais pequeno, contém a solução de eletrólitos e
o compartimento B,
maior, contém a solução tampão. A solução final reconstituída
é obtida após a quebra do
pino quebrável ou selo destacável e subsequente mistura de ambas as
soluções.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução de eletrólitos (compartimento pequeno A)
contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de cálcio di-hidratado
5.145 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
2.033 g
Glucose
22.000
g
(como monohidrato de glucose)
Ácido láctico-(S)
5.400 g
(como solução de ácido láctico a 90 % pp)
1000 ml de solução tampão (compartimento grande B) contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de sódio
6.450 g
Cloreto de potássio
0.314 g
Hidrogenocarbonato de sódio
3.090 g
A+B
Cloreto de Cálcio, 2 H2O
0.257 g
Cloreto de Magnésio, 6 H2O 0.102 g
Glucose Anidra
1.100 g
Ácido láctico
0.270 g
Cloreto de Sódio
6.128 g
Cloreto de potássio
0.298 g
Hidrogenocarbonato de sódio 2.936 g
APÓS A RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução reconstituída contêm:
Substâncias ativas
mmol/l
mEq/l
Cálcio Ca2+
1.75
3.5
Magnésio
Mg2+
0.5
1.0
Sódio Na+
140
140
Cloreto
Cl-
113.5
113.5
Lactato
3
3
Hidrogenocarbonato HCO3-
32
32
Potássio
K+
4
4
Glucose
6.1
Cada litro de solução final reconstituída corresponde a 50 ml de
solução de eletrólitos e a
950 ml de solução tampão.
APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Solução para hemodiálise ou hemofiltração.
Solução reconstituída límpida com uma ligeira coloração amarela.
Osmolaridade teórica: 301 mOsm/l
pH da solução reconstituída: 7.0 – 8.5
4.Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
O Prismasol