Primperan 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metoclopramida

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metoclopramide

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado 10.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metoclopramide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9138222 CNPEM: 50079395 CHNM: 10010854 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1981-03-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Primperan 10 mg comprimidos
Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Primperan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Primperan
3. Como tomar Primperan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Primperan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Primperan e para que é utilizado
Primperan
é
um
antiemético.
Contém
uma
substância
ativa
chamada
“metoclopramida”. Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede
de sentir –se
enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
População adulta
Primperan é usado em adultos:
- para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após
quimioterapia
- para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
- para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que
possam ocorrer
com uma enxaqueca.
A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso
de
enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais
eficiência.
População pediátrica
Primperan é indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) se
outro
tratamento não resultar ou não puder ser usado para prevenir as
náuseas e vómitos
tardios que possam ocorrer após quimioterapia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Primperan
Não tome Primperan se:
- tem alergia (hipe

Características técnicas

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Primperan 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10,5 mg de Metoclopramida, cloridrato
mono-hidratado
como substância ativa (<> 10 mg de metoclopramida anidra,
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose anidra - 76 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos
circulares,
planos,
branco
a
branco
marfim,
com
a
gravação
"PRIMPERAN 10" numa das faces e ranhura de quebra na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
População adulta
Primperan está indicado nos adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ)
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioteratia (NVIR)
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e
vómitos
induzidos por enxaqueca aguda. A metoclopramida pode ser usada em
combinação
com analgésicos orais para melhorar a absorção dos analgésicos na
enxaqueca
aguda.
População pediátrica
Primperan está indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos)
para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha
4.2 Posologia e modo de administração
Todas as indicações (doentes adultos)
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
A dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/ kg de peso
corporal.
A duração máxima do tratamento recomendada é 5 dias.
Prevenção
de
náuseas
e
vómitos
tardios
induzidos
por
quimioterapia
(NVIQ)
(doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até
três vezes ao
dia por via oral. A dose máxima nas 24 horas é 0,5 mg/kg de peso
corporal.
Tabela de doses
Idade
Peso corporal
Dose
Frequência
1-3 anos
10-14 kg