Primperan 10 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metoclopramida

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metoclopramide

Dosagem:

10 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado 5.25 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metoclopramide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9138305 CNPEM: 50079417 CHNM: 10071191 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1966-02-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Primperan 10 mg/2 ml solução injectável
Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Primperan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan
3. Como utilizar Primperan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Primperan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Primperan e para que é utilizado
Primperan
é
um
antiemético.
Contém
uma
substância
ativa
chamada
“metoclopramida”. Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede
de sentir –se
enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
População adulta
Primperan é usado em adultos:
- para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da
cirurgia
- para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que
podem ocorrer com
uma enxaqueca
- para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
População pediátrica
Primperan é usado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) apenas
se outros
tratamentos não resultarem ou não poderem ser usados:
-
para
prevenir
náuseas
e
vómitos
tardios
que
possam
ocorrer
depois
da
quimioterapia
- para tratar náuseas e vómitos que ocorreram depois de cirurgia
2. O que precisa de saber antes de utilizar Primperan
Não utilize Primperan se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à metoclopramida ou a qualque

Características técnicas

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Primperan 10 mg/2 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injectável contém 5,25 mg de Metoclopramida,
cloridrato mono-
hidratado
como
substância
ativa
(<>
5,0
mg/ml
de
metoclopramida
anidra,
cloridrato)
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 2,95 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução injectável, transparente, incolor ou quase incolor, inodora
ou quase inodora.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
População adulta
Primperan está indicado nos adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC)
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e
vómitos
induzidas por enxaqueca aguda
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia
(NVIR).
População pediátrica
Primperan está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos)
para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha
- Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC)
como opção de
segunda linha
4.2 Posologia e modo de administração
A solução pode ser administrada por via intravenosa ou
intramuscular.
As doses intravenosas devem ser administradas como bolus lento (pelo
menos mais
de 3 minutos).
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Todas as indicações (doentes adultos)
Para a prevenção de VNPC recomenda-se uma dose única de 10 mg.
Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo
náuseas e vómitos
induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos
induzidos por
radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até
três vezes ao
dia.
A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso
corporal.
A duração do tratamento injectável deve ser tão curta quanto
possivel