Primperan 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; METOCLOPRAMIDE

Disponível em:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

Código ATC:

A03FA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; METOCLOPRAMIDE

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Via de administração:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Metoclopramide

Resumo do produto:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorização:

2014-09-11

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIMPERAN 10 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
metoclopramidehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
‐
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‐
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‐
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
‐
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Primperan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRIMPERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Primperan is een anti-emeticum. Het bevat een geneesmiddel genaamd
“metoclopramide”. Het werkt op een gedeelte van de
hersenen waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen.
Volwassenen
Primperan 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie wordt gebruikt bij
volwassenen:
‐
ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie
‐
ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine
veroorzaakte misselijkheid en braken
‐
ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken.
Kinderen
Primperan 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt
bij kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet
werken of niet kunnen worden gebruikt:
‐
ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte
misselijkheid en braken
‐
ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Características técnicas

1/8
Primperan injectie 10/2 ml SPC V0.1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primperan® injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/2 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ampul oplossing voor injectie: 5 mg metoclopramidehydrochloride
per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Primperan injectie 10/2 ml is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder
door acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken.
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en
braken (RINV).
Pediatrische patiënten
Primperan injectie 10/2 ml is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18
jaar) voor:
- Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (CINV) als
tweedelijnsoptie.
- Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) als tweedelijnsoptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De oplossing kan intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Intraveneuze dosissen moeten worden toegediend als een trage bolus
(over minstens 3 minuten).
Alle indicaties (volwassen patiënten)
Ter preventie van PONV is een enkele dosis van 10 mg aanbevolen.
Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder
door acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door
radiotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10
mg, tot drie keer per dag
herhaald.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
De duur van de injecteerbare behandeling moet zo kort mogelijk worden
gehouden en er moet zo snel
mogelijk worden overgeschakeld op een orale of rectale behandeling.
Alle indicaties (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot d