PRIMOVIST

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

gadoxetato dissódico

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

gadoxetato not

Área terapêutica:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Resumo do produto:

181,43 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 10 ML - 1705600860011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-10-03

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

1
VE0322-CCDS09
PRIMOVIST
®
Bayer S.A.
solução injetável
181,43 mg/mL
2
VE0322-CCDS09
PRIMOVIST
®
GADOXETATO DISSÓDICO
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 seringa pré-carregada contendo 10 mL de solução
injetável de Primovist
®
na concentração de 181,43 mg (0,25 mmol) de gadoxetato
dissódico/mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém 0,25 mmol de gadoxetato dissódico (equivalente a
181,43 mg de
gadoxetato dissódico) como princípio ativo.
Excipientes: caloxetato trissódico, trometamol, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e
água para injetáveis
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado apenas para uso diagnóstico.
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados
apenas quando a
informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de
ressonância magnética
sem o uso de contraste.
Primovist
®
(gadoxetato dissódico) é um meio de contraste a base de gadolínio
para
imagem por ressonância magnética (RM) ponderada em T
1
do fígado.
Em imaginologia dinâmica e tardia, Primovist
®
(gadoxetato dissódico) melhora a
detecção de lesões hepáticas (por exemplo, número, tamanho,
distribuição segmentar e
visualização) e fornece informação adicional relativa à
classificação e caracterização das
lesões hepáticas focais, aumentando a confiança diagnóstica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 797 pacientes com lesão focal do fígado, conhecida ou
sob suspeita, foram
incluídos em quatro (04) estudos clínicos controlados fase III, dos
quais 621 pacientes
receberam 0,025 mmol/kg de Primovist
®
(gadoxetato dissódico) injetável e foram
avaliados em relação a eficácia. Dos 621 pacientes, 334 (54%) eram
homens e 287 (46%)
3
VE0322-CCDS09
eram mulheres; a idade média foi de 57 anos (entre 19 e 84 anos). Em
relação a etnia
eram 556 (90%) caucasianos, 22 (4%) negros, 21 (3%) hispânicos, 15
(2%) asiáticos, e 7
(1%) de outros grupos ét