PRIMOVIST

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

ACIDO GADOXETICO

Disponível em:

BAYER S.P.A.

Código ATC:

V08CA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOXETIC ACID

Unidades em pacote:

"0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 5 ML; "0,25 MMO

Classe:

M

Área terapêutica:

ACIDO GADOXETICO

Resumo do produto:

037025234 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA CON 10 ML - Autorizzato; 037025222 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA CON 10 ML - Autorizzato; 037025246 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITE IN PLASTICA CON 10 ML - Autorizzato; 037025208 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA CON 5 ML - Autorizzato; 037025196 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN PLASTICA CON 5 ML - Autorizzato; 037025107 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Autorizzato; 037025121 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037025020 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 5 ML - Autorizzato; 037025018 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 5 ML - Autorizzato; 037025032 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 5 ML - Autorizzato; 037025158 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 7,5 ML - Autorizzato; 037025057 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 7,5 ML - Autorizzato; 037025069 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 7,5 ML - Autorizzato; 037025133 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 7,5 ML - Autorizzato; 037025083 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 ML - Autorizzato; 037025145 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 7,5 ML - Autorizzato; 037025071 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 10 ML - Autorizzato; 037025184 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 10 ML - Autorizzato; 037025160 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato; 037025095 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 ML - Autorizzato; 037025172 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 10 ML - Autorizzato; 037025119 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 037025044 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 7,5 ML - Autorizzato; 037025210 - 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN PLASTICA CON 5 ML - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE
GADOXETATO DISODICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra
Primovist.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Primovist e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
3.
Come usare Primovist
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Primovist
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PRIMOVIST E A COSA SERVE
Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per
immagini del fegato con risonanza
magnetica (RM). È utilizzato per facilitare il rilevamento e la
diagnosi di alterazioni che possono
riscontrarsi nel fegato. Consente una migliore valutazione di anomalie
all’interno del fegato come numero,
dimensioni e distribuzione. Primovist può anche aiutare il medico a
determinare la natura delle anomalie,
aumentando così la sicurezza della diagnosi.
Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un
medicinale solo per uso diagnostico.
La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la
rilevazione di molecole d’acqua nei
tessuti normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e
onde radio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PRIMOVIST
NON USI PRIMOVIST
•
se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6.)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei
ha:
•
o ha avuto asma o una allergia come febbre da fieno, orticaria
•
avuto una precedente reazione a mezzi di contrasto
•
una funzione renale m

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico
Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di
gadoxetato disodico
1 flaconcino da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato
disodico
1 flaconcino da 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato
disodico
1 flaconcino da 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato
disodico
Eccipienti con effetti noti: 11,7 mg/ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile:
Liquido trasparente da incolore a giallo pallido privo di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e
fornisce informazioni sulla natura delle
lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).
Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non ottenibili
con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è
necessaria l’acquisizione di
immagini in fase tardiva.
Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Primovist è una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere
somministrata non diluita mediante
iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec.
Dopo l'iniezione del mezzo di
contrasto, la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con
soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).
Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere
paragrafo 5.1.
Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.
POSOLOGIA
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento
sufficiente ai fini diagnostici. La dose
va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare
la dose raccomandata per
chilogrammo di peso corporeo riportata in questo p