PRIMOVIST 0,25MMOL/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

3257 DINATRIUM-GADOXETÁT

Disponível em:

Bayer AG, Leverkusen Array

Código ATC:

V08CA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

3257 DINATRIUM-GADOXETÁT

Dosagem:

0,25MMOL/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KYSELINA GADOXETOVÁ

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0223175 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223177 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223171 Velikost balení: 1X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223173 Velikost balení: 10X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223182 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223174 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223178 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223181 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223179 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223176 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223170 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223172 Velikost balení: 5X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223169 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223168 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223180 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016178 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208726 Velikost balení: 5X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016184 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208723 Velikost balení: 5X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016179 Velikost balení: 1X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208725 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016183 Velikost balení: 5X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208724 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016180 Velikost balení: 5X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016177 Velikost balení: 5X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208722 Velikost balení: 10X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208727 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016181 Velikost balení: 10X7,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016182 Velikost balení: 10X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016176 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2004-11-18

Folheto informativo - Bula

1/10
Sp.zn. sukls424255/2018
PŘÍBALOVÁ INFOR
MACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
Dinatrii gadoxetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁ
M BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře, který vám Primovist Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Primovist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Primovist podán
3.
Jak se Primovist používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Primovist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIMOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Primovist kontrastní látka pro vyšetření jater pomocí
zobrazovací metody zvané magnetická
rezonance (MRI). Používá se k odhalení a diagnostice změn, které
mohou být nalezeny
na játrech. Abnormální nálezy na játrech mohou být lépe
vyhodnoceny pomocí počtu, velikosti a
rozložení změn. Primovist může lékaři také pomoci rozpoznat
povahu abnormalit, což přispívá
k přesnějšímu určení diagnózy. Přípravek je dodáván jako
roztok pro nitrožilní injekci. Je určen
pouze k diagnostickým účelům.
MRI je způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém
se vytvářejí obrázky pomocí
detekce molekul vody v normálních a abnormálních tkáních. K
tomuto se používá komplex
magnetů a radiovln.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PRIMOVIST PODÁN
2/10
NEPOUŽÍVEJTE
PRIMOVIST:
- jestliže jste alergický(á) na dinatrium gadoxetas (dále
gadoxetát) nebo na kteroukoli další
složku t

Características técnicas

1/14
Sp.zn. sukls424255/2018
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok v předplněné stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas
(Gd-EOB-DTPA), což
odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas.
1 předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii
gadoxetas,
1 předplněná stříkačka se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii
gadoxetas,
1 předplněná stříkačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii
gadoxetas.
Pomocné látky se známým účinkem: 11,7 mg sodíku/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok - v předplněné stříkačce:
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Primovist je indikován k detekci fokálních jaterních
lézí a poskytuje informace o
jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí
(MRI).
Přípravek Primovist má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné, není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky a
je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům
a intravenóznímu podání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Primovist je vodný roztok připravený k použití, který musí být
podán injekčně neředěný jako
nitrožilní bolus rychlostí aplikace kolem 2 ml/s. Po podání
kontrastní látky má být nitrožilní
kanyla/hadička propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%).
2/14
Detailní informace k zobrazení naleznete v bodě 5.1.
Další pokyny viz bod 6.6.
DÁVKOVÁNÍ
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a
nemá překročit do