Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

dinatrijev gadoksetat

Disponível em:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

V08CA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

dinatrijev gadoksetat

Dosagem:

0,25 mmol/ml

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composição:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij), što odgovara 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij)

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Bayer AG, Berlin, Njemačka

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-01]; 5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-03]; 1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-04]; 5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-06]; 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-07]; 5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-08]; 10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-392143167-09] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Data de autorização:

2018-09-07

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
dinatrijev gadoksetat_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku koji Vam daje
Primovist.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika. To ukljuĉuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Primovist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Primovist
3.
Kako primjenjivati Primovist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Primovist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRIMOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Primovist je kontrastno sredstvo za oslikavanje jetre magnetskom
rezonancijom (MR). Koristi se
kao pomoć
u otkrivanju i dijagnosticiranju promjena
koje
se
mogu
naći
u jetri.
Znakovi
poremećaja unutar jetre mogu se bolje procijeniti kao njihov broj,
veliĉina i raspored. Primovist
može takoĊer pomoći lijeĉniku da odredi prirodu bilo kojih
promjena i tako povećava pouzdanost
dijagnoze.
Dostupan je kao otopina za intravensku injekciju. Ovaj lijek koristi
se samo u dijagnostiĉke svrhe.
MR je oblik medicinskog dijagnostiĉkog oslikavanja kojim se dobivaju
slike na temelju molekula
vode otkrivenih u zdravom i poremećenom tkivu. To se radi pomoću
složenog sustava magneta i
radiovalova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PRIMOVIST
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PRIMOVIST
-
ako ste alergiĉni na dinatrijev gadoksetat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lijeĉniku prije nego primite Primovist ako:
-
imate ili ste imali astmu ili alergiju, kao što su peludna groznica,
koprivnjaĉa
-
ste prethodno imali reakciju na kontrastno sredstvo
-
Vam je funkcija bubrega oslabljena.
Primjena nekih kont

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadržava 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA
dinatrij), što odgovara
181,43 mg dinatrijevog gadoksetata.
1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 907 mg dinatrijevog
gadoksetata,
1 napunjena štrcaljka sa 7,5 ml sadržava 1361 mg dinatrijevog
gadoksetata,
1 napunjena štrcaljka s 10,0 ml sadržava 1814 mg dinatrijevog
gadoksetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
11,7 mg natrija/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
bistra, bezbojna do blijedožuta tekućina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primovist je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija jetre i pruža
informacije o tipu lezija pri
snimanju u T1 tehnici magnetske rezonancije (MR).
Primovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se
dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su
potrebne snimke iz kasne
faze.
Ovaj lijek je namijenjen za dijagnostičku uporabu samo putem
intravenske primjene.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
NAČIN PRIMJENE
Primovist je gotova vodena otopina koja se primjenjuje nerazrijeđena
intravenskom injekcijom u
bolusu brzinom oko 2 ml/s. Nakon primjene kontrastnog sredstva,
intravenska kanila / put mora
se isprati sterilnom fiziološkom otopinom (0,9%).
Za detaljne podatke o oslikavanju, vidjeti dio 5.1.
Za dodatne upute, vidjeti dio 6.6.
H A L M E D
31 - 10 - 2019
O D O B R E N O
2
DOZIRANJE
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke
svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika,
te ona ne smije biti viša od
preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom
dijelu.
Preporučena doza lijeka Primovist je sljedeća:
Odrasli
0,1 ml lijeka Primovist po kg tjelesne težine.
Ponovljena p