Primolut Nor 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Noretisterona

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G03DC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Norethindrone

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Noretisterona, acetato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

norethisterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 8995423 CNPEM: 50082728 CHNM: 10059082 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1968-01-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Primolut Nor 10 mg comprimidos
Acetato de noretisterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Primolut Nor
3. Como tomar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum
com a hormona
feminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um
efeito residual de
androgénio
(hormona
sexual
masculina).
Primolut
Nor
é
utilizado
na
mudança
da
menstruação
e
no
tratamento
de
perturbações
do
período
menstrual
(hemorragia
disfuncional), ausência de
menstruação (amenorreia primária e secundária), queixas
menstruais
(síndrome
pré-menstrual),
queixas
mamárias
relacionadas
com
o
ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas
causadas pelo
crescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do
útero).
2. O que precisa de saber antes de tomar Primolut Nor
Não tome Primolut Nor
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de noretisterona ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6.);
- se está ou pensa que poderá estar grávida;
- se está a amamentar;
- se tem (ou alguma vez teve) um

Características técnicas

APROVADO EM
12-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Primolut Nor 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Primolut Nor contém 10 mg de acetato de
noretisterona.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada: 62 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hemorragia disfuncional, amenorreia primária e secundária, síndrome
pré-menstrual,
mastopatia cíclica, mudança da menstruação, endometriose.
4.2 Posologia e modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se a utilizadora se
esquecer de tomar um
comprimido conforme as instruções. A mulher deverá tomar apenas o
último comprimido
esquecido assim que se lembre e depois continuar a toma de comprimidos
à hora habitual
no dia seguinte.
Se for necessária proteção contracetiva, deverão ser utilizados
métodos contracetivos
não-hormonais (de barreira) adicionais.
Um comprimido de Primolut Nor, 10 mg, pode ser dividido em duas
metades iguais, cada
uma com 5 mg.
APROVADO EM
12-04-2019
INFARMED
Hemorragia disfuncional
Meio comprimido de Primolut Nor, 10 mg, deve ser tomado 3 vezes por
dia, durante 10
dias. Na maioria dos casos, a hemorragia uterina cessa num prazo de 1
a 3 dias sempre
que esta não seja associada a lesões orgânicas, no entanto, para
assegurar o sucesso do
tratamento, as metades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos
os 10 dias.
Cerca de 2 a 4 dias após finalização do tratamento, ocorrerá
hemorragia de privação com
a intensidade e duração de uma menstruação normal.
- Hemorragia ligeira durante o tratamento
Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da
suspensão inicial da
hemorragia.
Igualmente
nestes
casos,
a
toma
de
comprimidos
não
deverá
ser
interrompida ou cessada.
- Falta