PRIMESTERIDE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DUTASTERIDA

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

DCI (Denominação Comum Internacional):

DUTASTERIDE

Área terapêutica:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Resumo do produto:

0,50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1004705560013 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1004705560021 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1004705560031 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-08-17

Folheto informativo - Bula

PRIMESTERIDE® (DUTASTERIDA)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
CÁPSULAS MOLES – 0,5 MG
PRIMESTERIDE® (DUTASTERIDA)
BULA DO PACIENTE
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
CÁPSULAS MOLES – 0,5 MG
Primesteride
®
(dutasterida) - VP01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMESTERIDE
®
DUTASTERIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida) cápsulas moles 0,5 mg. Embalagem contendo 10 e 30
cápsulas moles.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA MOLE DE 0,5 MG CONTÉM:
dutasterida..................................................... 0,5
mg
excipientes q.s.p. ................. 1 cápsula mole
(glicerol monocaprilato, butil-hidroxitolueno, gelatina, glicerol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, ácido
cítrico anidro, glicina, água purificada)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida) (isolado ou em combinação com outro medicamento,
chamado tansulosina) é destinado
ao tratamento e à prevenção dos sintomas da hiperplasia prostática
benigna (HPB) em homens que apresentam
aumento da próstata.
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida) se mostrou eficaz para:
- aliviar os sintomas;
- reduzir o volume da próstata;
- melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção
urinária (bloqueio completo do fluxo de urina);
- reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado
di-hidrotestosterona (DHT).
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida)
diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da
próstata na maioria dos casos. Da mesma forma
que o aumento da próstata é um processo que ocorre durante um longo
período de tempo, a redução de seu volume e a
melhora dos sintomas também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas e dos problemas
3 meses após o início do uso de
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida), é necessário um período de tratamento de pelo menos

Características técnicas

PRIMESTERIDE® (DUTASTERIDA)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
CÁPSULAS MOLES – 0,5 MG
PRIMESTERIDE® (DUTASTERIDA)
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
CÁPSULAS MOLES – 0,5 MG
Primesteride
®
(dutasterida) - VPS01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMESTERIDE
®
DUTASTERIDA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida) cápsulas moles 0,5 mg. Embalagem contendo 10 e 30
cápsulas moles.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA MOLE DE 0,5 MG CONTÉM:
dutasterida..................................................... 0,5
mg
excipientes q.s.p. ................. 1 cápsula mole
(glicerol monocaprilato, butil-hidroxitolueno, gelatina, glicerol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, ácido
cítrico anidro, glicina, água purificada)
II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida)
trata e previne a progressão da hiperplasia prostática benigna
(HPB), promove o alívio
dos sintomas e diminui o tamanho (volume) da próstata, além de
melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de
retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia
relacionada à HPB.
PRIMESTERIDE
®
(dutasterida) em combinação com tansulosina, um alfa-bloqueador,
trata e previne a progressão da
HPB, diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas, além de
melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de
retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia
relacionada à HPB (ver o item Resultados de Eficácia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DUTASTERIDA COMO MONOTERAPIA PARA HPB
Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo
em 4.325 indivíduos do sexo masculino que
apresentavam aumento de próstata (mais de 30 cm3) em três estudos de
eficácia primária, duplo-cegos, multicêntricos,
controlados com placebo, com duração de 2 anos. Nos homens com HPB,
dutasterida trata e previne a progressão da
doença,
reduz
o
risco
de
RUA
e
a
necessidade
de
intervenção
cirúrgi