Prialt

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ziconotide

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

N02BG08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ziconotide

Grupo terapêutico:

analgetici

Área terapêutica:

Injections, Spinal; Pain

Indicações terapêuticas:

Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u bolesnika koji zahtijevaju intratekalnu (IT) analgeziju.

Resumo do produto:

Revision: 30

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2005-02-21

Folheto informativo - Bula

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRIALT 25 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
zikonotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prialt i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Prialt
3.
Kako primjenjivati Prialt
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prialt
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRIALT I ZA ŠTO SE KORISTI
Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova
zvanih analgetici ili sredstva
protiv bolova. Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne
boli u odraslih kojima je potreban
lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u
prostor koji okružuje kralježničnu
moždinu i mozak).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PRIALT
NE SMIJETE PRIMATI PRIALT
-
ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične
moždine.
-
ako ste se pokušali ubiti ili ste razmišljali o samoubojstvu dok ste
primali zikonotid.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
U bolesnika je potrebno provoditi neuropsihijatrijske procjene prije,
nakon početka i tijekom
intratekalne primjene zikonotida te odmah u slučaju pojave znakova
ili simptoma depresije.
Ako se u bolesnika jave simptomi štetnih događaja koji mogu biti
opasni po život, njegovatelj se mora
odmah obratiti liječniku.
Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.
-
Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog
liječenja Prialtom pa mogućnost
toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
U slučaju potreb

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku
zikonotidacetata).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 μg zikonotida (u obliku
zikonotidacetata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (infuzija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prialt je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih
kojima je potrebna intratekalna
analgezija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje zikonotidom smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u
intratekalnoj primjeni lijekova.
U bolesnika je potrebno provoditi neuropsihijatrijske procjene prije,
nakon početka i tijekom
intratekalne primjene zikonotida te odmah u slučaju pojave znakova
ili simptoma depresije (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Doziranje
_Uvođenje doze _
Doziranje zikonotida mora se započeti dozom
_ne većom od_
2,4 μg/dan te titrirati individualno za
svakog bolesnika na temelju odgovora na analgeziju i nuspojava.
_Titracija doze _
Prilikom svake titracije doze, potrebno je procijeniti potrebnu dozu
te prilagoditi brzinu protoka na
infuzijskoj pumpi kako bi se postiglo novo doziranje.
Titriranje doze u bolesnika može se provoditi u povećanjima od ≤
2,4 μg/dan, do maksimalne doze od
21,6 μg/dan. Najmanji interval između povećanja doza iznosi 24
sata, a preporučeni interval, iz
sigurnosnih razloga, iznosi 48 sati ili više.
Maksimalna dnevna doza iznosi 21,6 μg/dan (0,9 μg/h).
Medijan doze kojom se postigao odgovor u placebom kontroliranim
kliničkim ispitivanjima iznosio je
otprilike 6,0 μg/dan te je u otprilike 75 % bolesnika s odgovorom
bila potrebna doza ≤ 9,6 μg/dan.
Međutim, radi ograničavanja javljanja ozbiljnih nuspojava, prijave
iz kliničke prakse pokazuju da u
bolesnika s odgovorom može biti potrebna manja dnevna doza od
otprilike 3,0 do 4,5 μg/dan ili manja.
3
Dozu intratekalno