País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tsikonotidin
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
kipulääkkeet
Injections, Spinal; Pain
Zikonotidi on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalisen (IT) analgesiaa.
Revision: 30
valtuutettu
2005-02-21
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PRIALT 25 MIKROG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS tsikonotidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta 3. Miten Prialt-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prialt-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRIALT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään. Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PRIALT-VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA PRIALT-VALMISTETTA - jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan. - jos olet aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tsikonotidihoidon yhteydessä. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Potilaille tulee tehdä neuropsykiatrinen tutkimus ennen intratekaalisen tsikonotidihoidon aloittamista ja aloittamisen jälkeen, intratekaalisen tsikonotidihoidon aikana sekä heti, jos ilmenee masennuksen merkkejä tai oireita. Potilaan hoidosta vastaavan henkilön tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti hengenvaarallisen haittatapahtuman oireita Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 25 mikrog tsikonotidia (asetaattina). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrog tsikonotidia (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Prialt on tarkoitettu vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta. Potilaille tulee tehdä neuropsykiatrinen tutkimus ennen intratekaalisen tsikonotidihoidon aloittamista, aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana sekä heti, jos ilmenee masennuksen merkkejä tai oireita. (Ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1). Annostus _Hoidon aloittaminen _ Tsikonotidin anto tulee aloittaa _enintään_ annoksella 2,4 mikrog/vrk, ja annos tulee titrata potilaalle yksilöllisesti analgeettisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella. _Annoksen titraaminen _ Aina uuteen annokseen titratessa arvioi tarvittava annostus ja säädä infuusiopumpun virtausnopeutta tarpeen mukaan uuden annostason saavuttamiseksi. Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka. Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia. Enimmäisvuorokausiannos on 21,6 mikrog/vrk (0,9 mikrog/h). Annosmediaani vasteen saavuttamisen yhteydessä on noin 6,0 mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon vastaavista potilaista tarvitsi ≤ 9,6 mikrog/vrk lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisessä hoitotyössä saatu kokemus viittaa kuitenkin siihen, että vakavien haittavaikutusten 3 esiintymisen rajoittamiseksi hoitoon vastaavat potilaat saattavat tarvita pienemmän, noin 3,0– 4,5 mikrogramman vuorokausiannoksen. Säädä intrateka Leia o documento completo