Previron 200 mg/ml solução injetável para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ferro 200.0 mg/ml
Disponível em:
Laboratórios Hipra
Código ATC:
QB03AC
DCI (Denominação Comum Internacional):
Gleptoferron
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Preparações Parentéricas de Ferro Trivalente
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 1053/01/16DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 1053/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1053/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Previron 200 mg/ml solução injetável para suínos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância activa:

Ferro (III) ………............................................................ 200,0 mg

(sob a forma de gleptoferron……………………………532,6 mg)

Excipientes:

Fenol ................................................................................. 5,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução castanho-escura, ligeiramente viscosa.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

-Suínos (leitões)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para prevenção da anemia por deficiência de ferro em leitões.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio.

Não administrarem caso de hipersensibilidade à substância ativa.

Não administrar em animais clinicamente doentes, especialmente em caso de diarreia.

Não administrar por via intravenosa.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

É aconselhável esticar a pele no local de injeção para minimizar as perdas ao retirar a agulha. Devem

praticadas

técnicas

asséticas

normais

durante

administração.

Evitar

introdução

contaminação durante a administração.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

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Devem ser tomadas precauções de forma a evitar autoinjecção acidental, bem como contacto com a

membrana mucosa, especialmente por pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano.

Em caso de autoinjecção acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o

folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa (gleptoferron) ou com hemocromatose

devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente, pode ser observada descoloração do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da

injeção. Isto deve desaparecer após alguns dias. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Raramente ocorreram mortes em leitões após a administração parentérica de preparações de ferro

dextrano. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio.

Muito raramente foram reportadas mortes de leitões atribuídas a uma maior sensibilidade à infeção,

devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem.

4.9

Posologia e via de administração

Via intramuscular.

O medicamento veterinário é administrado numa dose única de 1 ml (200 mg de ferro) por injeção

intramuscular profunda.

Administrar uma única vez entre o 1º e o 3º dia de vida.

Recomenda-se a utilização de uma seringa multidose. Para reencher a seringa, utilizar uma agulha de

extração para evitar a perfuração excessiva da rolha. A rolha não pode ser perfurada mais de 10 vezes.

Ao tratar grupos de animais de uma vez, utilizar uma seringa de extração que tenha sido colocada na

rolha do frasco, para evitar a perfuração excessiva da rolha. A agulha de extração tem de ser removida

depois do tratamento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Grandes quantidades de ferro administradas por via parentérica podem resultar numa capacidade

reduzida transitória do sistema imunitário, devido à sobrecarga do ferro dos macrófagos linfáticos.

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Pode ocorrer dor, reações inflamatórias, formação de abscessos e descoloração persistente do tecido

muscular no local da injeção.

O envenenamento iatrogénico pode resultar nos seguintes sintomas: membranas mucosas pálidas,

gastroenterite

hemorrágica,

vómitos,

taquicardia,

hipotensão,

dispneia,

edema

membros,

claudicação, choque, morte e lesões hepáticas. Podem ser administradas medidas de suporte, como

agentes quelantes.

Uma sobredosagem de ferro pode resultar em sintomas gastrointestinais, como diarreia ou obstipação.

Tratar sintomaticamente.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: Zero dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ferro, preparações parentéricas.

Código ATCvet: QB03AC

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro é um micronutriente essencial. Desempenha um papel primordial no transporte do oxigénio da

hemoglobina e da mioglobina, bem como uma função chave em enzimas, como os citocromos,

catalases e peroxidases.

O ferro tem uma elevada taxa de recuperação do metabolismo e dos alimentos ingeridos. Assim, uma

deficiência ocorrerá apenas muito raramente em aninais adultos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Depois da injeção intramuscular, o complexo de ferro é absorvido pelo tecido linfático em 3 dias.

Aqui, o complexo é dividido para libertar Fe

que é armazenado como ferritina nos principais órgãos

de armazenamento (por ex., fígado, baço e sistema reticuloendotelial). No sangue, o Fe

livre é ligado

à transferrina (forma de transporte) e é principalmente utilizado na síntese da hemoglobina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Fenol

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

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Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário apresenta-se em frascos de vidro âmbar tipo II de 100 ml e 250 ml,

fechados com rolhas de elastómetro polimérico tipo I com cápsula de alumínio.

Tamanhos das embalagens:

Caixa com 1 frasco de 100 ml

Caixa com 1 frasco de 250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.

NÚMERODA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1053/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

7 de Outubro de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA DE CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Previron 200 mg/ml solução injetável

ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém ferro (III) 200 mg (sob a forma de gleptoferron 532,6 mg)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO E ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL

(ESPECIAIS)

Via intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Zero dias.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira perfuração da embalagem: 28 dias.

Depois de perfurado, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMER) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1053/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{RÓTULO FRASCO DE VIDRO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Previron 200 mg/ml solução injetável

ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém ferro (III) 200 mg (sob a forma de gleptoferron 532,6 mg)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO E ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL

(ESPECIAIS)

Via intramuscular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Zero dias.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira perfuração da embalagem: 28 dias.

Depois de perfurado, administrar até:

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11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1053/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 13 de 16

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Previron 200 mg/ml solução injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Previron 200 mg/ml solução injetável para suínos.

ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substâncias ativas:

Ferro (III) ……………………..................................... 200,0 mg

(sob a forma de gleptoferron ………………………………………………………………. 532,6 mg

Excipientes:

Fenol ............................................................................................ 5,0 mg

Solução castanho-escura, ligeiramente viscosa.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para prevenção da anemia por deficiência de ferro em leitões.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas. Não administrar em animais com

diarreia.

Não administrar por via intravenosa.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente, pode ser observada descoloração do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da

injeção. Isto deve desaparecer após alguns dias. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Raramente ocorreram mortes em leitões após a administração parentérica de preparações de ferro

dextrano. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio.

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Muito raramente foram reportadas mortes de leitões atribuídas a uma maior susceptibilidade à infeção,

devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário é administrado numa dose única de 1 ml (200 mg de ferro) por injeção

intramuscular profunda.

Administrar uma única vez entre o 1º e o 3º dia de vida.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Recomenda-se a utilização de uma seringa multidose. Para reencher a seringa, utilizar uma agulha de

extração para evitar a perfuração excessiva da rolha. A rolha não deve ser perfurada mais de 10 vezes.

Ao tratar grupos de animais de uma vez, utilizar uma seringa de extração que tenha sido colocada na

rolha do frasco, para evitar a perfuração excessiva da rolha. A agulha de extração tem de ser removida

depois do tratamento.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar este medicamento veterinário depois da data de validade indicada no rótulo. A data de

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade depois da primeira abertura da embalagem: 28 dias.

Quando a embalagem é perfurada (aberta) pela primeira vez, para cumprir o prazo de validade

especificado neste folheto informativo, a data em que qualquer medicamento veterinário remanescente

na embalagem deve ser descartado deve ser cumprida. Esta data de eliminação deve ser escrita no

espaço indicado no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

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É aconselhável esticar a pele no local de injeção para minimizar as perdas ao retirar a agulha. Devem

praticadas

técnicas

asséticas

normais

durante

administração.

Evitar

introdução

contaminação durante a administração.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Devem ser tomadas precauções de forma a evitar autoinjecção acidental, bem como contacto com a

membrana mucosa, especialmente por pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro dextrano.

Em caso de autoinjecção acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o

folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa (gleptoferron) ou com hemocromatose

devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Lavar as mãos depois da administração.

Interacções medicamentosas e outras formas de interação

Não existem.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Grandes quantidades de ferro administradas por via parentérica podem resultar numa capacidade

reduzida transitória do sistema imunitário, devido à sobrecarga do ferro dos macrófagos linfáticos.

Pode ocorrer dor, reações inflamatórias, formação de abscessos e descoloração persistente do tecido

muscular no local da injeção.

Um envenenamento decorrente do tratamento pode resultar nos seguintes sintomas: membranas

mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, frequência cardíaca rápida, falta de ar, edema

pulmonar, claudicação, choque, morte, lesões hepáticas. Podem ser administradas medidas de suporte,

como agentes quelantes.

Uma sobredosagem de ferro pode causar uma reação gastrointestinal, como diarreia ou obstipação.

Tratar sintomaticamente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Tamanhos das embalagens:

Caixa com 1 frasco de 100 ml

Caixa com 1 frasco de 250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

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